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Recruiting

Estudio de CC-96191 en participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria - CC-96191-AML-001

Actualizada: 28 mayo, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 10

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: CC-96191
Fármaco: CC-96191

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en el estudio: - El participante debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. - El participante tiene ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado. - LMA CD33 positiva recidivante o refractaria en la última visita, según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no hayan respondido a ninguna de las terapias disponibles para la LMA que puedan proporcionar un beneficio clínico, que no sean elegibles para ellas o que las hayan rechazado. - El participante tiene un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. - Han transcurrido al menos 4 semanas (desde la primera dosis) desde la infusión de linfocitos del donante sin acondicionamiento. - Las mujeres y los hombres deben practicar la abstinencia sexual total o aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante el período de seguimiento de seguridad. Criterios de exclusión - Cualquiera de las siguientes situaciones excluirá a un participante de poder inscribirse: - Se sospecha o se demuestra que el participante tiene leucemia promielocítica aguda (FAB M3) en función de la morfología, el inmunofenotipo, el ensayo molecular o el cariotipo. - El participante ha recibido terapia sistémica contra el cáncer (incluida terapia en investigación) o radioterapia <28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio . Se permite la hidroxiurea para controlar los blastocitos de la leucemia periférica. - Participantes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas previo que, a criterio del investigador, no se han recuperado completamente de los efectos del último trasplante (p. ej., tiene efectos secundarios relacionados con el trasplante). - Trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤6 meses antes de comenzar la administración de dosis. - Participantes que reciben terapia inmunosupresora sistémica después del trasplante de células madre hematopoyéticas en el momento de la selección o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Se permite el uso de esteroides tópicos para la EICH ocular o cutánea en curso. - El participante tiene toxicidades no hematológicas persistentes y clínicamente significativas de terapias previas que no se han recuperado a <grado 2. - El participante tiene o se sospecha que tiene leucemia del sistema nervioso central (SNC). Solo se requiere la evaluación del líquido cefalorraquídeo si se sospecha que la leucemia afecta el SNC durante la selección. - Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo. - El participante es seropositivo o tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C. - Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, según se define en el protocolo. - La persona que participa es una mujer embarazada o en período de lactancia. - El participante tiene enfermedad extramedular aislada sin afectación de la médula ósea. - Función pulmonar inadecuada definida como saturación de oxígeno (SpO2) <92 % en aire ambiente. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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