Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CN012-0008  |   NCT05145413

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento complementario con KarXT en sujetos con síntomas de esquizofrenia controlados inadecuadamente

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-65
  • 88
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio de fase 3, de 6 semanas de duración, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y ambulatorio en sujetos con esquizofrenia con una respuesta inadecuada a su tratamiento antipsicótico atípico actual. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento complementario con KarXT (una combinación de dosis fija de xanomelina y cloruro de trospio dos veces al día [BID]) en comparación con placebo en el tratamiento de sujetos con síntomas de esquizofrenia controlados inadecuadamente, según lo medido por el puntaje total de la Escala del síndrome positivo y negativo (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
: 1. El sujeto tiene ≥18 a <60 años en el momento de la aleatorización 2. El sujeto es capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de que se realice cualquier evaluación del estudio 3. El sujeto tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5 y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Estudios de Esquizofrenia y Trastornos Psicóticos (MINI), versión 7.0.2 4. El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento con una dosis estable de risperidona, paliperidona, aripiprazol o sus antipsicóticos de acción prolongada (Long-Acting Antipsychotic, LAI) ziprasidona, lurasidona o cariprazina en monoterapia, y ha estado recibiendo este tratamiento con el mismo régimen de administración de dosis durante al menos 8 semanas al momento del Día 1 (Visita 3) 5. El sujeto ha tenido al menos 1 respuesta inadecuada previa a los antipsicóticos anteriores que se administraron de manera adecuada (según el prospecto) durante al menos 6 semanas 6. El sujeto no ha requerido hospitalización psiquiátrica, encarcelamiento en prisión, intervención en crisis aguda ni otro aumento en el nivel de atención debido a la exacerbación de los síntomas en las 8 semanas anteriores a la selección y se encuentra psiquiátricamente estable según la opinión del investigador 7. Para ser elegibles para la aleatorización, los sujetos deben tener niveles detectables de medicación antipsicótica de fondo (medida en la Visita 1) 8. Puntaje total en la Escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) ≥70 en la selección y la aleatorización 9. Escala de impresión clínica global de la gravedad (Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) con un puntaje ≥4 (moderado) en la selección y la aleatorización 10. PANSS Marder Factor de síntomas positivos ≥4 en 2 (o más) ítems (ítems de PANSS, delirios, alucinaciones, grandiosidad, suspicacia y persecución, pensamiento estereotipado , preocupación somática, contenido de pensamiento inusual o falta de criterio y comprensión), en la selección y la aleatorización 11. Sujetos con una disminución ≤20 puntos en el puntaje total de la PANSS entre la Visita 1 y la Visita 3 12. El sujeto está dispuesto y es capaz de visitar la clínica en un entorno ambulatorio durante la duración del estudio, seguir las instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo 13. El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18 y 40 kg/m2 (incluidos ambos valores) 14. El sujeto lleva una vida estable, según la opinión del investigador 15. El sujeto ha identificado a un cuidador o informante confiable dispuesto a asistir con las actividades del estudio y capaz de hacerlo, según sea necesario, durante toda la participación del sujeto en el estudio. El informante debe estar físicamente presente en la visita inicial, pero puede completar las evaluaciones de las visitas del estudio restantes por teléfono (según sea necesario y según las reglamentaciones locales ). En Bulgaria, el informante debe estar físicamente presente en la visita inicial y en todas las visitas del estudio en las que el investigador determine que su opinión puede ser beneficiosa. 16. Las mujeres con capacidad de concebir (WOCP) o los hombres cuyas parejas sexuales sean WOCP deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 1 ciclo menstrual (p. ej., 30 días) después de la última dosis del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Una participante de sexo femenino se considera una WOCP después de la menarquia y hasta que se encuentre en estado posmenopáusico durante 12 meses o, de otro modo, sea permanentemente estéril (para ello, entre los métodos aceptables, se incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral).

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión Icon
: 1. Cualquier trastorno primario del DSM-5 que no sea esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado mediante la MINI versión 7.0.2 en la selección) 2. El sujeto tiene antecedentes de trastorno de abuso de sustancias de moderado a grave (que no sea nicotina) en los últimos 12 meses 1. Si un sujeto en la selección tiene un trastorno leve de abuso de sustancias en los 12 meses anteriores a la selección se debe analizar el caso con el monitor médico antes de autorizar su participación en el estudio 2. Los sujetos que tengan un resultado positivo en cannabis en la selección podrán inscribirse previa consulta con el monitor médico si el patrón de consumo del sujeto no es indicativo de un trastorno de abuso de sustancias de moderado a grave 3. El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia resistente al tratamiento, definida como: a. Falta de respuesta mínima a 2 ciclos adecuados de farmacoterapia con fármacos antipsicóticos (FAP) Nota: La falta de respuesta mínima se define como la persistencia de síntomas de gravedad moderada en 2 o más dominios de síntomas psicóticos o persistencia de síntomas graves en 1 o más dominios de síntomas psicóticos a pesar de la dosis y duración adecuadas (6 semanas o más) del tratamiento con FAP. 4. Antecedentes de inestabilidad sintomática a. >3 hospitalizaciones psiquiátricas en los últimos 12 meses o 2 en los últimos 6 meses 5. La FAP actual es distinta de aripiprazol, risperidona, paliperidona o sus versiones LAI , ziprasidona, lurasidona o cariprazina 6. Sujetos con diagnóstico de trastorno esquizofreniforme o que estén experimentando su primer episodio de esquizofrenia tratado 7. Afecciones médicas significativas o graves, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas , neurológicas u oncológicas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pudiera poner en riesgo la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio 8. Sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cirrosis, anomalías de las vías biliares, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas, según lo indiquen los antecedentes médicos, serologías o resultados de las pruebas de función hepática 9. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo cerrado, según la evaluación del investigador 10. Antecedentes de síndrome de colon irritable (con o sin estreñimiento) o cualquier estreñimiento grave que requiera tratamiento en los últimos 6 meses 11. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo que se determina en la evaluación clínica del investigador y/o en la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (C-SSRS), según se confirma mediante lo siguiente: 1. Responde "Sí" en los ítems 4 o 5 (C-SSRS
  • ideación) con el episodio más reciente ocurrido dentro de los 2 meses anteriores a la selección o, 2. Responde "Sí" a cualquiera de los 5 ítems (C-SSRS
    1. comportamiento) con un episodio ocurrido en los 12 meses anteriores a la selección 12. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, los antecedentes médicos , el ECG o los resultados de laboratorio clínico en la selección 13. El análisis toxicológico de orina da positivo para fenciclidina, anfetaminas, opiáceos, cocaína o alcohol (uso de alcohol clínicamente significativo según la opinión del investigador) 14. El sujeto toma actualmente, o planea tomar mientras participa en el estudio, cualquier medicamento concomitante prohibido. 15. Embarazada, en periodo de lactancia o menos de 3 meses después del parto 16. Si, según la opinión del investigador y/o del patrocinador/monitor médico, el sujeto no es apto para la inscripción en el estudio o presenta algún hallazgo que, en opinión del investigador y/o del patrocinador/monitor médico, pueda comprometer la seguridad del sujeto o afectar su capacidad de cumplir con el cronograma de visitas del protocolo o los requisitos de la visita 17. Resultado positivo en la prueba de coronavirus (COVID-19) en el plazo de 2 semanas o en la selección 18. Sujetos con inquietudes extremas relacionadas con pandemias globales, como el COVID-19, que podrían restar claridad a las calificaciones o perturbar el cumplimiento de los procedimientos del ensayo 19. No puede reducir ni interrumpir un medicamento concomitante que impediría la participación en el tratamiento complementario a doble ciego (p. ej., no puede suspender el anticolinérgico) 20. Sujetos con exposición previa a KarXT 21. Sujetos que experimentaron algún efecto adverso debido a xanomelina o trospio 22. Participación en otro estudio clínico en el que el sujeto se inscribió dentro de los 3 meses anteriores a la selección 23. Riesgo de comportamiento violento o destructivo, según el criterio del investigador, que interferiría con la participación del sujeto 24. Hospitalización o encarcelamiento involuntarios o en libertad condicional/probación. 25. Solo para todos los sujetos de sexo masculino, cualquiera de los siguientes: 1. Antecedentes de cálculos vesicales 2. Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes 3. Antígeno prostático específico (PSA) sérico >10 ng/ml 4. Puntaje en la escala internacional de síntomas prostáticos (IPSS) de 5 (casi siempre) en los ítems 1, 3, 5 o 6 5. La suma de los puntajes de los ítems 1, 3, 5 y 6 es ≥9 en la IPSS Nota: La IPSS se requerirá solo para sujetos de sexo masculino ≥45 años. A los sujetos ya inscritos en el estudio se les realizarán estas evaluaciones en su próxima visita clínica prevista después de volver a consentir para determinar la elegibilidad actual.
      Información Adicional *

      Opciones de tratamiento

      Brazos del estudio

      INTERVENCIÓN ASIGNADA

      Brazos del estudio

      Experimental: Fármaco: KarXT

      INTERVENCIÓN ASIGNADA
      • Fármaco: Capsulas de xanomelina y cloruro de trospio

      Brazos del estudio

      Comparador de placebo: Placebo

      INTERVENCIÓN ASIGNADA
      • Fármaco: Placebo
      Seleccione un centro del estudio para registrarse
      Seleccione una ubicación del centro del estudio
      Seleccione una ubicación del centro del estudio que sea conveniente para usted
      Registrarse
      Proporcione sus datos de contacto para que el centro del estudio se comunique con usted.

      Ayúdenos a mejorar su experiencia en el sitio web. Comparta sus comentarios con nuestro equipo en BMS Clinical Trials para mejorar su experiencia y la de los demás. Gracias