:
1. El sujeto tiene ≥18 a <60 años en el momento de la aleatorización
2. El sujeto es capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de que se realice
cualquier evaluación del estudio
3. El sujeto tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido por una evaluación psiquiátrica integral
basada en los criterios del DSM-5 y confirmado por la Mini
Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Estudios de Esquizofrenia y
Trastornos Psicóticos (MINI), versión 7.0.2
4. El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento con una dosis estable de risperidona,
paliperidona, aripiprazol o sus antipsicóticos de acción prolongada (Long-Acting Antipsychotic, LAI) ziprasidona, lurasidona o cariprazina
en monoterapia, y ha estado recibiendo este tratamiento con el mismo régimen de administración de dosis durante al menos 8 semanas
al momento del Día 1 (Visita 3)
5. El sujeto ha tenido al menos 1 respuesta inadecuada previa a los antipsicóticos
anteriores que se administraron de manera adecuada (según el prospecto) durante al menos 6 semanas
6. El sujeto no ha requerido hospitalización psiquiátrica, encarcelamiento en prisión,
intervención en crisis aguda ni otro aumento en el nivel de atención debido a la exacerbación de los síntomas
en las 8 semanas anteriores a la selección y se encuentra psiquiátricamente estable según la
opinión del investigador
7. Para ser elegibles para la aleatorización, los sujetos deben tener niveles detectables de
medicación antipsicótica de fondo (medida en la Visita 1)
8. Puntaje total en la Escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) ≥70 en la selección y
la aleatorización
9. Escala de impresión clínica global de la gravedad (Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) con un puntaje ≥4 (moderado) en
la selección y la aleatorización
10. PANSS Marder Factor de síntomas positivos ≥4 en 2 (o más) ítems (ítems de PANSS,
delirios, alucinaciones, grandiosidad, suspicacia y persecución, pensamiento estereotipado
, preocupación somática, contenido de pensamiento inusual o falta de criterio y comprensión),
en la selección y la aleatorización
11. Sujetos con una disminución ≤20 puntos en el puntaje total de la PANSS entre la Visita 1 y la Visita 3
12. El sujeto está dispuesto y es capaz de visitar la clínica en un entorno ambulatorio durante la duración del
estudio, seguir las instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo
13. El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18 y 40 kg/m2 (incluidos ambos valores)
14. El sujeto lleva una vida estable, según la opinión del investigador
15. El sujeto ha identificado a un cuidador o informante confiable dispuesto a asistir
con las actividades del estudio y capaz de hacerlo, según sea necesario, durante toda la participación del sujeto en el estudio.
El informante debe estar físicamente presente en la visita inicial, pero puede completar
las evaluaciones de las visitas del estudio restantes por teléfono (según sea necesario y según las reglamentaciones locales
). En Bulgaria, el informante debe estar físicamente presente en la visita inicial
y en todas las visitas del estudio en las que el investigador
determine que su opinión puede ser beneficiosa.
16. Las mujeres con capacidad de concebir (WOCP) o los hombres cuyas parejas sexuales sean WOCP deben
poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo
altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 1 ciclo menstrual (p. ej., 30 días) después de la última
dosis del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma durante 30 días después de la última dosis
del fármaco del estudio. Una participante de sexo femenino se considera una WOCP después de la menarquia y
hasta que se encuentre en estado posmenopáusico durante 12 meses o, de otro modo, sea permanentemente
estéril (para ello, entre los métodos aceptables, se incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral
u ovariectomía bilateral).