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ID del estudio CV027-012  |   NCT05489705

Estudio de registro prospectivo para evaluar las características, los patrones de tratamiento y los resultados longitudinales de pacientes del mundo real que reciben mavacamtén y otros tratamientos para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (MCH obstructiva)

Resumen

  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 89
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

Este registro evalúa las características de los pacientes, los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados a corto y largo plazo en una población de pacientes en los Estados Unidos y Europa con miocardiopatía hipertrófica (MCH) obstructiva sintomática que reciben mavacamtén, que reciben otro tratamiento para la MCH obstructiva o que no reciben tratamiento para la MCH obstructiva debido a intolerancia o fracaso de un tratamiento previo. Subestudio en los Estados Unidos: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del mavacamtén en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) obstructiva sintomática en el contexto del mundo real. Subestudio en Europa: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del mavacamtén en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) obstructiva sintomática en el contexto del mundo real.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Tener ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
    1. Poder y estar dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de los procedimientos del estudio (o en aquellas situaciones en las que el consentimiento no pueda ser otorgado por los participantes, consentimiento otorgado por sus representantes legalmente aceptables) Subestudio en los Estados Unidos
      1. Diagnóstico de MCH obstructiva coherente con las pautas de 2020 de la Asociación Americana del Corazón/del Colegio Americano de Cardiología (AHA/ACC).
        1. La MCH obstructiva se define clínicamente por la presencia de un aumento del grosor de la pared del VI ≥ 15 mm (o ≥ 13 mm con antecedentes familiares positivos de MCH) en una cámara ventricular no dilatada que no se explica únicamente por condiciones de carga anormales (p. ej., otra enfermedad cardíaca o sistémica) y un gradiente máximo del tracto de salida ventricular izquierdo (left ventricular outflow tract, LVOT) ≥ 30 mmHg en reposo o con provocación.
          1. Tener una FEVI ≥ 55 % documentada y registrada mediante ecocardiografía en los últimos 6 meses.
            1. Síntomas compatibles con las clases funcionales II-IV de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA).
              1. Recibir betabloqueantes (BB), bloqueadores del canal de calcio no dihidropiridina (BCC no DHP ), disopiramida, y/o mavacamtén (una vez que esté disponible) como parte de la atención clínica de rutina; o no estar recibiendo actualmente ningún tratamiento debido a intolerancia o fracaso de un tratamiento previo (p. ej., BB, BCC no DHP, o disopiramida) para la MCH obstructiva. Subestudio europeo
                1. Diagnóstico de MCH obstructiva coherente con las pautas más recientes de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Asociación Americana del Corazón/Colegio Americano de Cardiología (AHA/ACC)
                  1. FEVI ≥ 55 % documentada y registrada mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
                    1. Síntomas documentados coherentes con la clase funcional II-III de la NYHA en la inscripción o dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (si no está disponible al momento de la inscripción).
                      1. Como parte de la atención clínica de rutina para la MCH obstructiva: estar recibiendo BB, BCC no DHP, disopiramida; estar iniciando mavacamtén al momento de la inscripción; o actualmente no estar recibiendo tratamiento debido a intolerancia o ineficacia del tratamiento previo (p. ej., BB, BCC no DHP o disopiramida).

                        Criterios de exclusión

                        Criterios de exclusión Icon
                        • Enfermedad fenocópica conocida (p. ej., enfermedad de Fabry, amiloidosis) o hipertrofia VI asociada con hipertensión.
                          1. Documentación de cualquier obstrucción fija del tracto de salida, como estenosis o reemplazo de la válvula aórtica.
                            1. Tratamiento previo de la MCH obstructiva con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o ablación septal percutánea con alcohol [ASA]) dentro de los 6 meses previos a la inscripción; se pueden inscribir participantes con una miectomía no exitosa o ASA percutánea realizada más de 6 meses antes de la inscripción.
                              1. Sin tratamiento previo para la MCH obstructiva (es decir, nunca tratado con BB, BCC non DHP o disopiramida). Subestudio en los Estados Unidos
                                1. Recibe un agente terapéutico en investigación para la MCH obstructiva (p. ej., inhibidores de la miosina distintos del mavacamtén) en un estudio clínico intervencionista al momento de la inscripción de participantes.
                                  1. Previamente o actualmente inscrito en un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de mavacamtén (p. ej., EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072], o MAVERICK [NCT03442764]) Subestudio europeo
                                    1. Recibe un agente terapéutico en investigación o cualquier inhibidor y/o modulador de la miosina cardíaca para la MCH obstructiva al momento de la inscripción de pacientes
                                      1. Previamente o actualmente inscrito en otros estudios de registro de la MCH (p. ej., TORCH, REMY, EU-PASS)
                                        1. Previamente o actualmente inscrito en un estudio de mavacamtén (p. ej., EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALOR-HCM [NCT04349072], MAVERICK [NCT03442764], o MEMENTO [NCT2264899])
                                          1. Previamente tratado con mavacamtén
                                            Información Adicional *

                                            Opciones de tratamiento

                                            Brazos del estudio

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                            Brazos del estudio

                                            Betabloqueador (BB)/bloqueador de los canales de calcio (BCC) no dihidropiridina (no DHP)/disopiramida

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                            • Fármaco: Terapia para la MCH sintomática sin mavacamtén

                                            Brazos del estudio

                                            Mavacamtén

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                            • Fármaco: Mavacamtén
                                            Seleccione un centro del estudio para registrarse
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