:
1. Síntomas psicóticos que son principalmente atribuibles a una afección que no sea la
enfermedad de Alzheimer causante de la demencia
2. Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses
previos a la selección
3. Antecedentes de diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno
esquizoafectivo
4. Afecciones médicas significativas o graves, incluidas enfermedades pulmonares, hepáticas, renales,
hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas,
cardiovasculares u oncológicas, o cualquier otra afección que, en opinión del
investigador, pudiera poner en riesgo la seguridad del sujeto, la capacidad de completar o
cumplir con los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio
5. Insuficiencia renal significativa o grave en función de un valor de corte de la tasa de filtración glomerular estimada
(TFGe) de <60 mL/min/1.73 m2
6. History of ischemic stroke within 12 months prior to Screening or any evidence of
hemorrhagic stroke
7. History of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm,
unstable thyroid function, or unexplained syncope
8. Any of the following:
1. New York Heart Association Class 2 congestive heart failure
2. Grade 2 or greater angina pectoris
3. Sustained ventricular tachycardia
4. Ventricular fibrillation
5. Torsade de pointes
6. Implantable cardiac defibrillator
9. Myocardial infarction within the 6 months prior to Screening
10. Personal or family history of symptoms of long QT syndrome as evaluated by the
investigator
11. Human immunodeficiency virus, cirrhosis, biliary duct abnormalities, hepatobiliary
carcinoma, and/or active hepatic viral infections as indicated by medical history or
liver function tests results
12. History or high risk of urinary retention, gastric retention, or narrow-angle
glaucoma as evaluated by the investigator
13. For males only, any one of the following:
1. History of bladder stones
2. History of recurrent urinary tract infections
3. Serum prostate specific antigen (PSA)> 10 ng/ml en la selección
4. Puntaje en la escala internacional de síntomas prostáticos (International Prostate Symptom Score, IPSS) de 5 (casi siempre) en los ítems 1,
3, 5, o 6
5. La suma de los puntajes de los ítems 1, 3, 5 y 6 es ≥9 en la IPSS
14. Antecedentes de síndrome de colon irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave
que requiera tratamiento en los últimos 6 meses
15. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica y/
o la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)
16. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico,
el electrocardiograma o los resultados del laboratorio clínico en la selección
17. El análisis toxicológico de orina da positivo en sustancias distintas del cannabis o
las benzodiazepinas (tanto el cannabis como las benzodiazepinas de acción corta o media están
permitidas en cantidades limitadas durante el estudio), a menos que
el monitor médico haya dado su aprobación
18. Antecedentes recientes de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (p. ej.,
lamotrigina, divalproex), litio, antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina,
desipramina) o cualquier otro medicamento psicoactivo, excepto ansiolíticos
de uso puntual (p. ej., lorazepam, hidrato de cloral)
1. Se permiten los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación
de serotonina y norepinefrina tomados a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la
selección
2. La mirtazapina o la trazodona se pueden usar como hipnóticos si se comenzaron a administrar al menos 8 semanas
antes de la selección. En caso necesario, se puede permitir una extensión (hasta dos semanas) del período de selección
con la aprobación del patrocinador/monitor médico.
19. Si, según la opinión del investigador y/o del patrocinador/monitor médico, el sujeto no es
apto para la inscripción en el estudio o presenta algún hallazgo que, en opinión
del investigador y/o del patrocinador/monitor médico, pueda comprometer la seguridad del
sujeto o afectar su capacidad de cumplir con el cronograma de visitas del protocolo o
los requisitos de la visita
20. Resultado positivo en la prueba de coronavirus (COVID-19) en las 2 semanas previas a la selección o en la selección;
se pueden realizar pruebas locales de antígenos o PCR a criterio del investigador
21. No puede reducir ni interrumpir un medicamento concomitante que
impediría la participación en el estudio
22. Exposición previa a KarXT
23. Experimentó algún evento adverso significativo debido al trospio, incluida una hipersensibilidad conocida
al trospio
24. Participación en otro estudio clínico en el que el sujeto haya recibido un
fármaco experimental o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que haya
participado en más de 2 estudios clínicos en el último año
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