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ID del estudio IM011-247  |   NCT05620407

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-75
  • 100
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de deucravacitinib en comparación con placebo en una población con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Tener un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la visita de selección.
    1. Cumplir con los criterios de clasificación de 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) o del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) para LES.
      1. Uno de los siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥1:80 en la selección O resultado positivo de anti-dsDNA O resultado positivo de anti-Smith (anti-Sm) según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
        1. Puntaje total del índice para evaluar la actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2K (SLEDAI-2K) ≥6 puntos y puntaje clínico del SLEDAI 2K ≥4 puntos con afectación articular, o vasculitis cutánea o erupción.
          1. El dolor de cabeza por lupus, la alopecia, el síndrome cerebral orgánico y las úlceras mucosas deben registrarse en SLEDAI 2K, si se indica, pero no cuentan para los puntos requeridos para la selección en el ingreso.
            1. Se requiere al menos una terapia de base para LES (inmunosupresor o antipalúdico) durante ≥12 semanas antes de la visita de selección, debe estar en una dosis estable durante ≥8 semanas antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante toda la participación en el estudio.
              1. Se permite la terapia de base con corticosteroides orales (OCS; prednisona o equivalente), pero no es necesaria. Para los participantes que toman corticosteroides orales, la dosis debe ser estable durante ≥2 semanas antes de la visita de selección, no puede superar los 30 mg/día en la selección y debe permanecer estable hasta la visita de la semana 4. Los participantes pueden estar tomando un corticosteroide oral y un antipalúdico o inmunosupresor.

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                • Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático.
                  1. Se excluyen otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal , etc.). Los participantes con diabetes mellitus autoinmunitaria tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario no están excluidos
                    1. Los síndromes de superposición de LES que incluyen, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo, están excluidos.
                      1. Manifestaciones neuropsiquiátricas del lupus activo o inestable, incluidas, entre otras , cualquier afección definida por los criterios del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A.
                        1. Nefritis lúpica activa, grave, de clase III y IV, que requiere o puede requerir tratamiento con agentes citotóxicos o corticosteroides en dosis altas.
                          1. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
                            1. Infección activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o i.v.) (p. ej., antibióticos antivirales, antifúngico, o agentes antiparasitarios) dentro de los 30 días de la aleatorización, o tratamiento con agentes antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas de la aleatorización -Actualmente recibir tratamiento con cualquier terapia para infecciones crónicas (p. ej., Pneumocystis, herpes zóster, citomegalovirus, infecciones bacterianas o micóticas invasivas; o micobacterias atípicas).
                              1. Tomar más de 1 inmunosupresor en la selección.
                                1. Solo en Japón: Participantes con resultado positivo del ensayo de β-D-glucano.
                                  Información Adicional *
                                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                    Opciones de tratamiento

                                    Brazos del estudio

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Grupo 1: Deucravacitinib

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: Deucravacitinib

                                    Brazos del estudio

                                    Comparador de placebo: Grupo 2: Placebo

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Otro: Placebo
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