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ID del estudio CA224-127  |   NCT05625399

Estudio de combinación de dosis fija (fixed-dose combination, FDC) de nivolumab y relatlimab por vía subcutánea en pacientes con melanoma metastásico o irresecable sin tratamiento previo

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 12+
  • 119
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es demostrar que el nivel de exposición al fármaco del estudio en formulación subcutánea [s.c.] de la FDC de nivolumab + relatlimab no es peor que la administración intravenosa (i.v.) de la FDC de nivolumab + relatlimab en participantes con melanoma metastásico o irresecable no tratado previamente.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de ≤1/puntaje de desempeño según la escala de Lansky ≥80 % para adolescentes (≥12 a <18 años).
    1. Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV (metastásico) confirmado mediante estudios histológicos, según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense para el Cáncer (American Joint Committee for Cancer, AJCC).
      1. Los participantes deben tener enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).
        1. Los participantes deben tener ≥12 años. Los participantes ≥12 años y < 18 años (adolescentes) deben pesar ≥40 kg al momento de firmar el consentimiento informado (asentimiento).
          1. Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación del AJCC (8.° edición).

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            • Los participantes no deben tener melanoma ocular.
              1. Los participantes no deben tener antecedentes de miocarditis, independientemente de su etiología.
                1. Los participantes no deben tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 miligramos [mg] de equivalente diario de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos, y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona , en ausencia de enfermedad autoinmunitaria activa.
                  Información Adicional *
                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                    Opciones de tratamiento

                    Brazos del estudio

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Comparador activo: FDC i.v. de nivolumab + relatlimab

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Nivolumab + relatlimab

                    Brazos del estudio

                    Experimental: FDC s.c. de nivolumab + relatlimab

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Nivolumab + relatlimab, rHuPH20
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