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ID del estudio CA061-1001  |   NCT05869955

Estudio de CC-97540, en células T NEX-T receptoras de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) dirigidas a CD19, en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias.

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 44
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es establecer la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de CC-97540 en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) definido de la siguiente manera:
    1. Cumplimiento de los criterios de clasificación del LES del ACR/EULAR de 2019.
      1. Presencia de anticuerpos anti-ADNbc, antihistona, anticromatina o anti-Sm.
      2. Actividad de la enfermedad del LES.
        1. Enfermedad activa en la selección, se define como ≥1 sistema de órganos principales con un puntaje del BILAG A (excluido el sistema musculoesquelético, mucocutáneo y/o sistema de órganos constitucional).
          1. Respuesta inadecuada a los glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos, utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.
            1. La respuesta insuficiente se define como la falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis adecuadas. La intolerancia no se considera una respuesta insuficiente.
            2. El uso de metotrexato y azatioprina contará como 1 a los fines de la cantidad de tratamientos fallidos.
        2. Diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática (MII) definida de la siguiente manera:
          1. Cumplimiento de los criterios de clasificación de ACR/EULAR de 2017 para MII probable o definitiva.
            1. Participantediagnosticado con los siguientes subgrupos de MII: DM, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario (IMNM) y síndrome antisintetasa (ASyS).
              1. Presencia de al menos 1 miositis específica (MSA), anticuerpo asociado (MAA) o ANA en la selección o antes de la selección.
              2. Actividad de la enfermedad MII.
                1. Afectación muscular Y/O cutánea grave.
                  1. Prueba de actividad documentada por:
                    1. Un sarpullido activo asociado con miositis
                    2. B. Una biopsia muscular reciente
                    3. C. Un nivel elevado de CK >3 veces el límite superior de lo normal
                  2. Respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, MMF, ciclofosfamida, leflunomida, IgIV y rituximab.
                  3. Diagnóstico de esclerosis sistémica (ESc) definido de la siguiente manera:
                    1. Cumplimiento de los criterios de clasificación del ACR de 2013 y de la Liga Europea contra el Reumatismo para la ESc.
                      1. Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo en la selección o antes de la selección.
                      2. Actividad de la enfermedad ESc.
                        1. Participantes diagnosticados con ESc cutánea difusa o limitada Y EPI progresiva.
                          1. Respuesta inadecuada a al menos 1 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: micofenolato, ciclofosfamida, rituximab o tocilizumab.

                          Criterios de exclusión

                          Criterios de exclusión Icon
                          • Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático.
                            1. Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluye a los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea , enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario.
                              1. Se excluyen los síndromes de superposición de LES, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
                                1. Patología del SNC reciente o presente clínicamente significativa.
                                  1. Actividad de la enfermedad MII.
                                    1. Otras formas de MII: Miositis corporal de inclusión, DM amiopática, cualquier forma de miositis juvenil .
                                      1. Miositis distinta de la MII, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH.
                                        1. Participantes con daño muscular grave (VAS del médico para daño muscular en el índice de daño de la miositis >7 cm en una escala de 10 cm), debilidad permanente debido a una causa no MII (p. ej., accidente cerebrovascular) o miositis con afectación cardíaca.
                                        2. Actividad de la enfermedad ESc.
                                          1. PAH relacionada con ESc que requiere tratamiento activo.
                                            1. Afectación GI inferior (intestino delgado y grueso) relacionada con ESc rápidamente progresiva (que requiere nutrición parenteral); ectasia vascular antral gástrica activa.
                                              1. Crisis renal previa de esclerodermia.
                                              2. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                                                Información Adicional *

                                                Opciones de tratamiento

                                                Brazos del estudio

                                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                                Brazos del estudio

                                                Experimental: Administración de CC-97540

                                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                                • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida
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