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ID del estudio CA061-1001  |   NCT05869955

Estudio de CC-97540, en células T NEX-T receptoras de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) dirigidas a CD19, en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias.

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 44
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es establecer la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de CC-97540 en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) definido de la siguiente manera:
    1. Cumplimiento de los criterios de clasificación del LES del ACR/EULAR de 2019.
      1. Presencia de anticuerpos anti-ADNbc, antihistona, anticromatina o anti-Sm.
      2. Actividad de la enfermedad del LES.
        1. Enfermedad activa en la selección, se define como ≥1 sistema de órganos principales con un puntaje del BILAG A (excluido el sistema musculoesquelético, mucocutáneo y/o sistema de órganos constitucional).
          1. Respuesta inadecuada a los glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos, utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.
            1. La respuesta insuficiente se define como la falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis adecuadas. La intolerancia no se considera una respuesta insuficiente.
            2. El uso de metotrexato y azatioprina contará como 1 a los fines de la cantidad de tratamientos fallidos.
        2. Diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática (MII) definida de la siguiente manera:
          1. Cumplimiento de los criterios de clasificación de ACR/EULAR de 2017 para MII probable o definitiva.
            1. Participantediagnosticado con los siguientes subgrupos de MII: DM, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario (IMNM) y síndrome antisintetasa (ASyS).
              1. Presencia de al menos 1 miositis específica (MSA), anticuerpo asociado (MAA) o ANA en la selección o antes de la selección.
              2. Actividad de la enfermedad MII.
                1. Afectación muscular Y/O cutánea grave.
                  1. Prueba de actividad documentada por:
                    1. Un sarpullido activo asociado con miositis
                    2. B. Una biopsia muscular reciente
                    3. C. Un nivel elevado de CK >3 veces el límite superior de lo normal
                  2. Respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, MMF, ciclofosfamida, leflunomida, IgIV y rituximab.
                  3. Diagnóstico de esclerosis sistémica (ESc) definido de la siguiente manera:
                    1. Cumplimiento de los criterios de clasificación del ACR de 2013 y de la Liga Europea contra el Reumatismo para la ESc.
                      1. Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo en la selección o antes de la selección.
                      2. Actividad de la enfermedad ESc.
                        1. Participantes diagnosticados con ESc cutánea difusa o limitada Y EPI progresiva.
                          1. Respuesta inadecuada a al menos 1 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: micofenolato, ciclofosfamida, rituximab o tocilizumab.

                          Criterios de exclusión

                          Criterios de exclusión Icon
                          • Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático.
                            1. Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluye a los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea , enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario.
                              1. Se excluyen los síndromes de superposición de LES, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
                                1. Patología del SNC reciente o presente clínicamente significativa.
                                  1. Actividad de la enfermedad MII.
                                    1. Otras formas de MII: Miositis corporal de inclusión, DM amiopática, cualquier forma de miositis juvenil .
                                      1. Miositis distinta de la MII, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH.
                                        1. Participantes con daño muscular grave (VAS del médico para daño muscular en el índice de daño de la miositis >7 cm en una escala de 10 cm), debilidad permanente debido a una causa no MII (p. ej., accidente cerebrovascular) o miositis con afectación cardíaca.
                                        2. Actividad de la enfermedad ESc.
                                          1. PAH relacionada con ESc que requiere tratamiento activo.
                                            1. Afectación GI inferior (intestino delgado y grueso) relacionada con ESc rápidamente progresiva (que requiere nutrición parenteral); ectasia vascular antral gástrica activa.
                                              1. Crisis renal previa de esclerodermia.
                                              2. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                                                Información Adicional *

                                                Opciones de tratamiento

                                                Brazos del estudio

                                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                                Brazos del estudio

                                                Experimental: Administración de CC-97540

                                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                                • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida
                                                • Drug: Tocilizumab
                                                Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                                                Verifique su elegibilidad
                                                Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
                                                Compatibilizar con un estudio
                                                Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
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