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ID del estudio CA073-1020  |   NCT06356129

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de golcadomida y R-CHOP en comparación con la combinación de placebo y R-CHOP en participantes con linfoma de linfocitos B grandes de alto riesgo sin tratamiento previo

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-80
  • 137
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de golcadomida en combinación con quimioterapia de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en comparación con placebo en combinación con quimioterapia con R-CHOP en participantes con linfoma de linfocitos B grandes (LLBG) de alto riesgo sin tratamiento previo.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Diagnóstico confirmado histológicamente (según la evaluación local), linfoma de linfocitos B grandes (LLBG) de novo sin tratamiento previo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, en la que se incluyen los siguientes:
    1. Linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG), no especificado de otro modo (incluidos los tipos de linfocitos B germinales centrales [BGC] y linfocitos B activados [LBA])
      1. Linfoma de linfocitos B de alto grado, con reordenamientos de MYC y LLB2
        1. Linfoma de linfocitos B de alto grado, no especificado de otro modo
          1. Linfoma de linfocitos T/histiocitos/linfocitos B grandes ricos (LLTHLBGR)
            1. virus de Epstein-Barr + LDLBG
            2. Puntaje del Índice de Pronóstico Internacional (IPI) de 1 o 2 con lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 1.3 veces el límite superior de lo normal (upper limit of normal, ULN) y/o enfermedad voluminosa definida como lesión única ≥ 7 cm O IPI ≥3.
              1. Enfermedad medible definida por al menos 1 lesión con afinidad a la fluorodesoxiglucosa (FDG) para el subtipo con afinidad a la FDG y 1 enfermedad bidimensionalmente medible (>1.5 cm en el diámetro más largo) mediante una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM), según se define en la clasificación de Lugano.
                1. Debe tener enfermedad en estadio II-IV según la clasificación Ann Arbor.

                  Criterios de exclusión

                  Criterios de exclusión Icon
                  :
                  • Cualquier afección médica significativa, infección activa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría que el participante continúe en el estudio.
                    1. Cualquier otro subtipo de linfoma. Casos de linfoma mediastínico (tímico) primario de linfocitos B grandes (LMPLB), LDLBG cutáneo primario-tipo pierna, linfoma folicular (LF) de grado 3b, LF transformado en un linfoma de linfocitos B grandes atípico (LLB-a), linfoma de linfocitos B grandes positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (anaplastic lymphoma kinase, ALK), derrame linfomatoso primario y linfoma de Burkitt.
                      1. Afectación documentada o sospechada del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
                        Información Adicional *
                        • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                          Opciones de tratamiento

                          Brazos del estudio

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Golcadomida + R-CHOP (rituximab, doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, prednisona)

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA

                          Brazos del estudio

                          Comparador de placebo: Placebo + R-CHOP

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: Placebo, Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona
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