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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio BB2121-MM-002  |   NCT03601078

Estudio de eficacia y seguridad de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento y en sujetos con mieloma múltiple de alto riesgo

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 27
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio de cohortes múltiples, abierto, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de bb2121 en participantes con mieloma múltiple recidivante y refractario (MMRR) (cohorte 1), participantes con MMRR que reciben terapia puente con talquetamab (cohorte 1b), participantes con mieloma múltiple (MM) que han presentado progresión dentro de los 18 meses del tratamiento inicial con trasplante autólogo de células madre (autologous stem cell transplantation, ASCT) (Cohorte 2a) y sin ASCT (Cohorte 2b) o participantes con respuesta inadecuada después del ASCT durante el tratamiento inicial (cohorte 2c), y la eficacia y seguridad de bb2121 usado en combinación con mantenimiento con lenalidomida en participantes con respuesta subóptima después del ASCT (cohorte 3). Aproximadamente 264 participantes se inscribirán en una de tres cohortes. En la cohorte 1 (incluida la cohorte 1b) se inscribirá a aproximadamente 126 sujetos con MMRR con ≥3 pautas de tratamiento antimieloma anteriores. En la cohorte 2a se inscribirá a aproximadamente 39 sujetos con MM y 1 tratamiento previo contra el mieloma, incluido el ASCT y con recidiva temprana. La cohorte 2b incluirá a aproximadamente 39 sujetos con MM y con 1 tratamiento previo contra el mieloma sin ASCT y con recidiva temprana. En la cohorte 2c se inscribirá a aproximadamente 30 sujetos con MM y respuesta inadecuada al ASCT durante su tratamiento inicial contra el mieloma. Las cohortes comenzarán en paralelo e independientemente. En la cohorte 3 se inscribirá a aproximadamente 30 participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM) con respuesta subóptima al ASCT.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
: Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) 2. Solo para las cohortes 1 y 2, el participante tiene enfermedad medible, definida como: - Proteína M (electroforesis de proteínas séricas [sPEP] o electroforesis de proteínas en orina [uPEP]): sPEP ≥0,5 g/dl o uPEP ≥200 mg/24 horas o - MM de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina: Cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero ≥10 mg/dl e índice anómalo de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda en suero 3. Sujetos con uno de los siguientes requisitos específicos de la cohorte: Sujetos de la cohorte 1 con MMRR con ≥3 pautas de tratamiento antimieloma anteriores: - El sujeto debe haber recibido al menos 3 pautas de tratamiento previo contra el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera una única pauta posológica - El sujeto debe haberse sometido al menos a 2 ciclos consecutivos de tratamiento para cada pauta posológica, a menos que la PD haya sido la mejor respuesta a la pauta posológica - El sujeto debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38 - El sujeto tiene indicios de PD en o en los 60 días anteriores al régimen de tratamiento previo más reciente - El sujeto logró una respuesta (respuesta mínima [MR] o mejor) a al menos 1 régimen de tratamiento previo Sujetos de la cohorte 2 con 1 régimen de tratamiento antimieloma previo: - El sujeto debe haber recibido solo 1 pauta de tratamiento previo contra el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera una única pauta posológica. - El sujeto debe tener los siguientes factores de HR:
  • Recaída temprana definida como: Cohorte 2a: PD < 18 meses desde la fecha de inicio del tratamiento inicial. El tratamiento inicial debe contener inducción, ASCT (único o en tándem) y lenalidomida con mantenimiento. Cohorte 2b: PD < 18 meses desde la fecha de inicio o el tratamiento inicial que debe contener como mínimo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y dexametasona Cohorte 2c: El sujeto debe haber recibido un mínimo de 3 ciclos de tratamiento de inducción que debe contener como mínimo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y dexametasona. Los sujetos deben haber tenido ASCT (individual o en tándem Y < VGPR (excluida la PD) en la primera evaluación entre 70 y 110 días después del último ASCT, con terapia inicial sin consolidación y mantenimiento. Participantes de la cohorte 3 con MM de diagnóstico reciente (NDMM) que recibieron solo inducción y ASCT. sin consolidación o mantenimiento posterior Cohorte 3 : debe haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción que deben contener, como mínimo, un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador y debe haber tenido un ASCT único dentro de los 6 meses previos al consentimiento
    1. Debe haber alcanzado una RP o una VGPR documentadas en la primera evaluación posterior al ASCT aproximadamente 100 días después del ASCT y esta respuesta debe mantenerse en la selección
      1. Según la evaluación del investigador, el sujeto debe ser candidato para el mantenimiento con lenalidomida como agente único 4. El sujeto debe tener un grado de actividad ≤1 5 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). El sujeto debe haberse recuperado a grado 1 o al valor inicial de cualquier toxicidad no hematológica debido a tratamientos previos, excluyendo la alopecia y la neuropatía de grado 2

        Criterios de exclusión

        Criterios de exclusión Icon
        : La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto usó cualquier agente en investigación dentro de los 14 días previos a la leucoféresis o, para la cohorte 3, dentro de los 14 días previos al consentimiento 2. El sujeto recibió cualquiera de los siguientes en los últimos 14 días antes de la leucoféresis o, para la cohorte 3, en los 14 días previos al consentimiento: 1. Plasmaféresis 2. Cirugía mayor (según la definición del investigador) 3. Radioterapia distinta de la terapia local para lesiones óseas asociadas al mieloma 4. Uso de cualquier tratamiento farmacológico de uso sistémico contra el mieloma 3. Sujeto con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma 4. El sujeto presenta indicios clínicos de leucostasis pulmonar y coagulación intravascular diseminada 5. Antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) 6. Sujeto con leucemia de células plasmáticas activa o antecedentes de ella, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome de POEMS o amiloidosis clínicamente significativa 7. Función orgánica inadecuada Sujeto con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable o mal controlada, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio 8. Tratamiento continuo con inmunodepresores crónicos 9. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o tratamiento con cualquier terapia génica terapéutica para el cáncer o terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al BCMA 10. El sujeto ha recibido ASCT en las 12 semanas anteriores a la leucoféresis 11. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria 12. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa. 13. El sujeto tiene una infección fúngica, bacteriana, vírica sistémica o de otro tipo (incluida la tuberculosis) no controlada a pesar de recibir antibióticos adecuados u otro tratamiento 14. Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas, distintas del MM, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥5 años 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 16. Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto bb2121, ciclofosfamida, fludarabina o tocilizumab 17. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) dentro de los 6 meses previos al consentimiento (para la cohorte 3) 18. Para la Cohorte 1b, tratamiento previo con cualquier terapia dirigida del Grupo 5 Miembro D (GPRC5D) del Receptor C acoplado a la Proteína G o activador de linfocitos T 19. Para la cohorte 1b, alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al talquetamab o sus excipientes
        Información Adicional *

        Opciones de tratamiento

        Brazos del estudio

        INTERVENCIÓN ASIGNADA

        Brazos del estudio

        Experimental: Cohorte 1: BB2121 en participantes con mieloma múltiple recidivante y refractario

        INTERVENCIÓN ASIGNADA
        • Biológico: bb2121

        Brazos del estudio

        Experimental: Cohorte 1b: BB2121 con talquetamab en participantes con mieloma múltiple recidivante y refractario

        INTERVENCIÓN ASIGNADA
        • Biológico: bb2121
        • Fármaco: Talquetamab

        Brazos del estudio

        Experimental: Cohorte 2a: BB2121 en participantes con mieloma múltiple con trasplante autólogo de células madre

        INTERVENCIÓN ASIGNADA
        • Biológico: bb2121

        Brazos del estudio

        Experimental: Cohorte 2b: BB2121 en participantes con mieloma múltiple con trasplante autólogo de células madre

        INTERVENCIÓN ASIGNADA
        • Biológico: bb2121

        Brazos del estudio

        Experimental: Cohorte 2c: BB2121 en participantes con mieloma múltiple con respuesta inadecuada después del ASCT

        INTERVENCIÓN ASIGNADA
        • Biológico: bb2121

        Brazos del estudio

        Experimental: Cohorte 3: BB2121 con mantenimiento con lenalidomida en mieloma múltiple de diagnóstico reciente

        INTERVENCIÓN ASIGNADA
        • Biológico: bb2121
        • Fármaco: Lenalomida
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