Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Menú

Buscar estudios clínicos de BMS
Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CC-91633-AML-001  |   NCT04951778

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-91633 (BMS-986397) en participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 19
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El estudio CC-91633-AML-001 es un estudio clínico de fase 1, abierto, de aumento escalonado y expansión de la dosis, primero en seres humanos (first-in-human, FIH) de CC-91633 (BMS-986397) en participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R) o en participantes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios (SMD R/R de alto riesgo). En la parte de aumento escalonado de la dosis (parte A) del estudio se inscribirá a participantes con LMA R/R y SMD R/R de alto riesgo, y se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de CC-91633 (BMS-986397), administradas por vía oral, y se determinará la dosis máxima tolerada (maximum tolerated dose, MTD) o las dosis preliminares recomendadas para la fase 2 (recommended Phase 2 dose, RP2D) y el cronograma. Durante todo el estudio, el comité de revisión de seguridad (safety review committee, SRC) tomará las decisiones finales sobre el aumento escalonado/la disminución de la dosis. Aproximadamente 60 participantes pueden inscribirse en la parte A del estudio. La parte de expansión (parte B) confirmará la tolerabilidad de las dosis y los cronogramas seleccionados y evaluará si la eficacia se encuentra en un rango que justifique un mayor desarrollo clínico. Se pueden inscribir aproximadamente 60 sujetos evaluables para respuesta por indicación (LMA R/R o SMD R/R de alto riesgo). Las partes A y B constarán de 3 períodos: Selección, Tratamiento y Seguimiento.

Imprimir Imprimir
Email Correo electrónico

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en el aumento gradual de la dosis (parte A) o la expansión de la dosis (parte B) de este estudio.
  • El participante tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
    1. El participante debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
      1. El participante está dispuesto y puede cumplir con el cronograma de visitas del estudio y demás requisitos del protocolo.
        1. Leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R) y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios (SMD R/R de alto riesgo) según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que han fracasado o no son elegibles para todas las terapias disponibles que pueden proporcionar un beneficio clínico.
          1. El participante tiene un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2.
            1. Los participantes deben tener los siguientes valores de laboratorio:
              1. Recuento total de glóbulos blancos (GB) <25 x 109/l antes de la primera infusión.
                1. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3,0 x límite superior de lo normal (LSN), a menos que se considere debido a compromiso de órganos leucémicos, en cuyo caso AST y ALT pueden ser ≤5,0 x LSN.
                  1. Ácido úrico ≤7,5 mg/dl (446 μmol/l).
                    1. Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN, a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert
                      1. Depuración de creatinina sérica estimada ≥60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault. La depuración de creatinina medida a partir de una recolección de orina de 24 horas es aceptable si está clínicamente indicada.
                        1. INR <1,5 x ULN y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) <1,5 x ULN.

                          Criterios de exclusión

                          Criterios de exclusión Icon
                          La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
                          • El participante tiene cualquier afección, incluidas infecciones activas o no controladas, o la presencia de anomalías en los análisis de laboratorio, que pone al participante en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.
                            1. Cualquier otra afección médica significativa, anomalía en los análisis de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que ponga al participante en un riesgo inaceptable si participa en el estudio o que impida que el participante cumpla con el estudio.
                              1. El participante tiene cualquier afección que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
                                1. Participantes con leucemia promielocítica aguda.
                                  1. Participantes con síntomas clínicos que sugieren leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC.
                                    1. Participantes con complicaciones graves de la leucemia potencialmente mortales de inmediato, como infección diseminada/no controlada, sangrado no controlado y/o coagulación intravascular diseminada no controlada.
                                      1. Participantes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas,
                                        1. Participantes que se hayan sometido a una cirugía importante ≤2 semanas antes de comenzar a recibir CC-91633. El participante debe haberse recuperado de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía reciente.
                                          1. Personas embarazadas o en período de lactancia.
                                            1. Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
                                              1. Participantes con infección crónica y activa conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC).
                                                1. Participantes con tratamiento en curso con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa).
                                                  1. Participantes con antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo
                                                    1. Participantes con diarrea, vómitos o malabsorción clínicamente significativos que se considera que limitan la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
                                                      1. Participantes con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes o excipientes del tratamiento del estudio o a fármacos de clase similar (p. ej., lenalidomida).
                                                        Información Adicional *

                                                        Opciones de tratamiento

                                                        Brazos del estudio

                                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                                        Brazos del estudio

                                                        Experimental: Participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R)

                                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                                        • Fármaco: CC-91633

                                                        Brazos del estudio

                                                        Experimental: Participantes con LMA R/R y SMD R/R de alto riesgo - Parte A

                                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                                        • Fármaco: CC-91633

                                                        Brazos del estudio

                                                        Experimental: Participantes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (MDS de alto riesgo) recidivantes o refractarios

                                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                                        • Fármaco: CC-91633
                                                        Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                                                        Verifique su elegibilidad
                                                        Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
                                                        Compatibilizar con un estudio
                                                        Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
                                                        Seleccione una ubicación del centro del estudio
                                                        Seleccione una ubicación del centro del estudio que sea conveniente para usted
                                                        Registrarse
                                                        Proporcione sus datos de contacto para que el centro del estudio se comunique con usted.

                                                        Ayúdenos a mejorar su experiencia en el sitio web. Comparta sus comentarios con nuestro equipo en BMS Clinical Trials para mejorar su experiencia y la de los demás. Gracias