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ID del estudio CA224-123  |   NCT05328908

Estudio de combinación de dosis fija de nivolumab-relatlimab Versus Regorafenib o TAS-102 en participantes con cáncer colorrectal metastásico de líneas posteriores

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar relatlimab en combinación con nivolumab, administrado como una combinación de dosis fija (CDF de nivolumab-relatlimab, también denominada BMS-986213) para el tratamiento de participantes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) sin alta inestabilidad de microsatélites/deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento que fracasaron con al menos 1 , pero no más de 4 líneas previas de terapia para la enfermedad metastásica.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Cáncer colorrectal histológico confirmado previamente tratado con histología de adenocarcinoma con enfermedad no extirpable metastásica o recurrente en el momento del ingreso en el estudio.
    1. Los participantes deben:
      1. Haber progresado durante o dentro de aproximadamente 3 meses después de la última administración de terapias estándar aprobadas (al menos 1, pero no más de 4  líneas previas de terapia en el entorno metastásico), que debe incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, una terapia anti-VEGF, y terapia anti-EGFR (si RAS de tipo natural), si se encuentra disponible en el país respectivo, o;
        1. Haber sido intolerantes a regímenes de quimioterapia sistémica previos si hay evidencia documentada de intolerancia clínicamente significativa a pesar de las medidas de apoyo adecuadas.
        2. Tener suficiente tejido tumoral y expresión de PD-L1 para evaluar a fin de cumplir con los requisitos del estudio.
          1. Tener enfermedad medible según los RECIST v1.1. Los participantes con lesiones en un campo previamente irradiado como único lugar de enfermedad medible podrán inscribirse siempre que la lesión (o lesiones) haya demostrado una progresión clara y pueda medirse con precisión.

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            • Tratamiento previo con inmunoterapia, con regorafenib o con TAS-102.
              1. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, los participantes son elegibles si las metástasis del SNC han sido tratadas y los participantes han regresado neurológicamente al valor inicial (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC).
                1. Antecedentes de hipertensión refractaria no controlada con terapia antihipertensiva, miocarditis (independientemente de la etiología), arritmias no controladas, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses previos a la administración de la dosis, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II (según la clasificación funcional de la Asociación Cardiológica de Nueva York), enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis o una enfermedad autoinmune activa, conocida o presunta.
                  1. Estado confirmado de reparación de errores de emparejamiento con microsatélites tumorales inestables altos/deficientes (MSI-H/dMMR) según las pruebas estándar locales; los resultados de las pruebas de MSI/MMR del diagnóstico inicial son aceptables.
                    Información Adicional *
                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Grupo A: Combinación de dosis fija (CDF) de nivolumab + relatlimab

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: CDF de nivolumab + relatlimab

                      Brazos del estudio

                      Comparador activo: Grupo B: Elección del investigador

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: Regorafenib, TAS-102

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