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Recruiting

ID del estudio CA057-008  |   NCT05552976

Un estudio para evaluar la mezigdomida en combinación con carfilzomib y dexametasona (MeziKD) frente a carfilzomib y dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (SUCCESSOR-2)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 90
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito del estudio es comparar la mezigdomida (CC-92480/BMS-986348) en combinación con carfilzomib y dexametasona (MeziKD) frente al carfilzomib y la dexametasona (Kd) en el tratamiento del MMRR: SUCCESSOR-2.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y enfermedad medible, definido como cualquiera de los siguientes:
    1. Proteína mieloma (proteína M) ≥0.5 gramos por decilitro (g/dl) mediante electroforesis de proteínas séricas (serum protein electrophoresis, sPEP), o
      1. Proteína M ≥200 miligramos (mg) por recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas en orina (urine protein electrophoresis, uPEP), o
        1. Para participantes sin enfermedad medible mediante sPEP o uPEP: los niveles de cadena ligera libre sérica >100 mg/l (10 mg/dl) involucraron cadena ligera y una relación de cadena ligera libre κ/λ anormal.
        2. El participante ha recibido al menos una línea previa de terapia contra el mieloma. Nota: Una línea puede contener varias fases (p. ej., inducción, [con o sin] trasplante de células madre hematopoyéticas, [con o sin] consolidación o [con o sin] terapia de mantenimiento).
          1. El participante debe haber recibido tratamiento previo con lenalidomida y al menos 2 ciclos de un anticuerpo monoclonal (AcM) anti-CD38 (los participantes que fueron intolerantes a un AcM anti-CD38 y recibieron <2 ciclos aún son elegibles).
            1. El participante alcanzó respuesta mínima o al menos mejor que una terapia contra el mieloma previa.
              1. El participante tiene progresión de la enfermedad documentada durante o después del último régimen contra el mieloma.

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                • El participante ha recibido tratamiento previo con mezigdomida o carfilzomib.
                  1. El participante ha recibido previamente un alotrasplante de células madre en cualquier momento o un autotrasplante de células madre en las 12 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
                    Información Adicional *
                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Comparador activo: Kd (carfilzomib + dexametasona)

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: Carfilzomib, Dexametasona

                      Brazos del estudio

                      Experimental: MeziKd (mezigdomida + carfilzomib + dexametasona)

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: Mezigdomida, Carfilzomib, Dexametasona
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