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ID del estudio CA247-0004  |   NCT05578092

Estudio de fase 1/2 del MRTX0902 en tumores sólidos con mutaciones en la vía de señalización KRAS MAPK

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 12
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, en el que se evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la FC, la FD y la actividad antitumoral del MRTX0902 solo y en combinación con MRTX849 (adagrasib) en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados portadores de mutaciones en las vías de señalización KRAS-MAPK.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor solido maligno con cualquiera de las siguientes mutaciones oncogénicas, que se detectaron en el tejido tumoral o el ADNtc mediante una prueba que el patrocinador aprobó: 1. Monoterapia con MRTX0902: mutaciones de KRAS conocidas, mutación de SOS1, PTPN11, BRAF de clase III o EGFR activadora recurrente conocida y anotada , o mutación de NF1 inactivadora recurrente anotada conocida. 2. Biterapia con MRTX0902 y adagrasib: mutación de KRAS G12C.
    1. Enfermedad no resecable o metastásica
      1. No se dispone del tratamiento con intención curativa; no se dispone del tratamiento estándar o el paciente lo rechaza
        1. Presencia de lesiones tumorales a evaluar según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1: 1. Aumento escalonado de la dosis en la fase 1, enfermedad mensurable o evaluable según los RECIST 1.1 2. Cohortes de fase 1b y fase 2, enfermedad mensurable según los RECIST 1.1
          1. Presencia de una lesión tumoral susceptible de biopsia obligatoria para la evaluación farmacodinámica al inicio y durante el estudio, a menos que el patrocinador confirme que es insegura o inviable desde el punto de vista médico.
            1. Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
              1. Función orgánica adecuada

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                :
                • Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa
                  1. Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C (para la expansión de la fase 1b para la combinación del MRTX0902 y del adagrasib, y solo cohortes de la fase 2)
                    1. Antecedentes de hemoptisis o hemorragia significativa en las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
                      1. Cirugía importante en las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
                        1. Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
                          1. Necesidad continua de medicamentos con las siguientes características: sustrato del CYP3A; inductor o inhibidor fuerte del CYP3A o de la P-gp; inhibidores fuertes de la BRCP e inhibidores de la bomba de protones
                            1. Anomalías cardíacas
                              1. Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica importante u otras afecciones gastrointestinales (p. ej., náuseas no controladas; vómitos, síndrome de malabsorción) que probablemente altere la absorción del tratamiento del estudio o cause incapacidad para tragar medicamentos orales
                                Información Adicional *

                                Opciones de tratamiento

                                Brazos del estudio

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Biterapia de la fase 1/1B

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: MRTX0902, MRTX849

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Fase 2

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: MRTX0902, MRTX849

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Monoterapia de la fase 1/1B

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: MRTX0902
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