Criterios de inclusión:
- Los participantes de la Parte 1 deben tener confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas
(non-small cell lung cancer, NSCLC), cáncer de mama triple negativo metastásico (metastatic triple negative breast cancer, mTNBC), carcinoma de células escamosas
de cabeza y cuello (squamous cell carcinoma of head and neck, SCCHN), adenocarcinoma pancreático (pancreatic adenocarcinoma, PAAD), carcinoma de células
renales (renal cell carcinoma, CCR), carcinoma colorrectal de microsatélites estables (microsatellite-stable colorectal carcinoma, MSS CRC), o sarcoma,
que está avanzado (metastásico, recurrente, y/o irresecable) con enfermedad medible
según los RECIST v1.1. En la Parte 2, solo son elegibles los participantes con confirmación histológica de NSCLC o mTNBC avanzado
con enfermedad medible según los RECIST v1.1.
- En la Parte 2, la biopsia de archivo obtenida dentro de los 3 meses de la selección sin terapia intermedia (bloques
fijados en formol e incluido en parafina [formalin-fixed, paraffin embedded, FFPE] o un mínimo de 20 portaobjetos FFPE
recién cortados sin tinción con un informe patológico asociado) o la obtención de una biopsia
nueva en la selección y la obtención de una biopsia nueva en el día 1 del ciclo 3 (D1C3) (±5 días)
son obligatorias, si bien se recomienda enfáticamente, son opcionales en el momento de la progresión. Por lo tanto,
el participante en la Parte 2 debe tener una lesión tumoral adecuada para el procedimiento de biopsia,
a juicio del investigador, a fin de ser elegible para el estudio.
- Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Participantes resistentes/refractarios o intolerantes a las terapias estándar existentes
que se sabe que proporcionan un beneficio clínico (además, los participantes con NSCLC deben ser
resistentes o refractarios a la inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1)
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a participantes con enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o tumores con metástasis en el
SNC como único lugar de la enfermedad. Sin embargo, se permitirá la inscripción de participantes con metástasis cerebrales
controladas. Las metástasis cerebrales controladas se
definen como ausencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas después de la radiación y/o
el tratamiento quirúrgico (o 4 semanas de observación si no se indica clínicamente
ninguna intervención), no haber tomado esteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de
la intervención del estudio y ausencia de signos y síntomas neurológicos nuevos o progresivos.
- Los participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10
mg de equivalente diario de prednisona) dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores
dentro de los 30 días de la aleatorización. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos, y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal
>10 mg diarios de equivalente de prednisona, en ausencia de
enfermedad autoinmune activa.
- Se excluye a participantes con neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2
años (excepto antecedentes de cáncer de piel de células basales/escamosas en estadio temprano o cánceres no
invasivos o in situ que se hayan sometido a un tratamiento definitivo), a menos
que el tratamiento se haya completado al menos 2 años antes de la aleatorización y el participante no tenga
evidencia de enfermedad.
- Participantes con NSCLC con mutaciones conocidas o no evaluadas del receptor
del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del homólogo del oncogén viral del sarcoma murino V-raf B1 (BRAF) V600E, o
translocaciones de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) o la
tirosina cinasa del receptor (ROS1) sensibles a la terapia
con inhibidores dirigidos disponible. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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