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ID del estudio IM048-022  |   NCT05827016

Estudio para comparar el mantenimiento con iberdomida frente a la terapia de mantenimiento con lenalidomida después de un trasplante autógeno de células madre en participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del mantenimiento con iberdomida con la terapia de mantenimiento con lenalidomida después de un trasplante autógeno de células madre (TACM) en participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (NDMM).

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) sintomático.
    1. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (Grupo Oncológico Cooperativo del Este, ECOG) de 0, 1 o 2.
      1. Haber recibido de 3 a 6 ciclos de una terapia de inducción en la que se incluye un inhibidor del proteasoma (PI) e inmunomodulador (IMiD) (p. ej., bortezomib talidomida y dexametasona [VTd], lenalidomida, bortezomib y dexametasona [RVd]) con o sin un anticuerpo monoclonal CD38, o Velcade® (bortezomib), ciclofosfamida, dexametasona (VCd), y seguido de un trasplante autógeno de células madre (TACM) único o en tándem. Se permite la consolidación posterior al trasplante de células madre.
        1. Participantes dentro de los 12 meses desde el inicio de la terapia de inducción que alcanzaron al menos una respuesta parcial (PR) después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) con o sin consolidación, de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG 2016).

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          • Enfermedad progresiva o recidiva clínica (según lo definido por los criterios de respuesta del IMWG) después del TACM, con o sin consolidación o que no responde a la terapia primaria.
            1. Mieloma latente, plasmocitoma solitario o mieloma no secretor.
              1. Afectación conocida del sistema nervioso central/de la meníngea del MM.
                1. Antecedentes previos de neoplasias malignas, que no sea MM, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante ≥5 años.
                  Información Adicional *
                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                    Opciones de tratamiento

                    Brazos del estudio

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Grupo A1: Dosis 1 de iberdomida

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Iberdomida

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Grupo A2: Dosis 2 de iberdomida

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Iberdomida

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Grupo A3: Dosis 3 de iberdomida

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Iberdomida

                    Brazos del estudio

                    Comparador activo: Grupo B: Lenalidomida

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Lenalidomida

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