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Fase I
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18+
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13
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Reclutando
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Reclutando
Estudio para evaluar BMS-986458 solo y en combinación con agentes contra el linfoma en linfomas no Hodgkin recidivantes/refractarios
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y la actividad preliminar biológica y clínica de BMS-986458 como agente único y en combinación con agentes antilinfomas en participantes con linfomas no Hodgkin recidivantes o refractarios.
Criterios de inclusión: - Participantes ≥18 años de edad con LNH R/R (incluido el DLBCL [es decir, DLBCL no especificado de otro modo (NOS) y linfoma difuso de células B grandes/linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2] y FL): - Para DLBCL R/R (de novo) y FL 3b: después de al menos 2 líneas previas de terapia (p. ej., régimen de quimioterapia combinada de primera línea que contiene rituximab, antraciclina, un agente alquilante y esteroides, y al menos un tratamiento adicional). - Para DLBCL R/R (linfoma transformado): después de al menos 2 líneas previas de terapia que deben haberse administrado después de la transformación. - Para FL R/R (excepto para FL 3b): después de al menos 2 líneas previas de terapia y que cumplan con los criterios de tratamiento en el momento de la inscripción en función de la evaluación del investigador. - El participante debe tener enfermedad medible (definida por al menos una lesión ávida a FDG para la enfermedad ávida a FDG y una enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes transversales mediante tomografía computarizada o resonancia magnética con al menos una lesión >1,5 cm en el diámetro transversal). - Las participantes deben aceptar y seguir el plan de prevención de embarazos. Criterios de exclusión: - Los participantes no deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)22 ≥3. - Participantes que no puedan cumplir con las restricciones, las precauciones y los tratamientos prohibidos enumerados. - Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con CAR-T, fármaco modificador de Cereblon ni radioterapia ≤4 semanas, tratamiento sistémico contra el cáncer ≤5 semividas o 4 semanas, SCT alogénico ≤6 meses o SCT autólogo ≤3 meses antes del inicio de la intervención del estudio. - Los participantes no deben tener ninguna afección, incluidas enfermedades médicas agudas o crónicas significativas, infección activa o no controlada, o la presencia de anormalidades de laboratorio , que ponga a los participantes en un riesgo inaceptable si participan en este estudio. - Los participantes no deben tener una afectación conocida o presunta del sistema nervioso central.
En investigación: Parte A1
Experimental: Parte A2
Experimental: Parte B1
Experimental: Parte B2