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Recruiting

ID del estudio CA071-1000  |   NCT06764485

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de BMS-986365 frente a la terapia elegida por el investigador en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino
  • 18+
  • 164
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de BMS-986365 frente a la terapia elegida por el investigador en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata sin características neuroendocrinas o de células pequeñas.
    1. Los participantes deben tener evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones de tejidos blandos en la tomografía computarizada/resonancia magnética (TC/RM).
      1. Los participantes deben ser asintomáticos o levemente sintomáticos de cáncer de próstata con un puntaje en el Inventario breve del dolor, formulario abreviado (BPI-SF) que debe ser <4.
        1. Los participantes deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida).

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          • Los participantes no deben tener alteración de la función cardíaca ni cardiopatía clínicamente significativa.
            1. Los participantes no deben tener ninguna metástasis cerebral.
              1. Los participantes no deben tener ninguna metástasis hepática.
                1. Participantes con superexploración en gammagrafías óseas con radionúclidos de tecnecio-99m (Tc-99m).
                  Información Adicional *
                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                    Opciones de tratamiento

                    Brazos del estudio

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Comparador activo: Parte 1: Comparador 1

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Enzalutamida, Abiraterona, Prednisona/prednisolona

                    Brazos del estudio

                    Comparador activo: Parte 1: Comparador 2

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Docetaxel, Prednisona/prednisolona

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 1: Dosis 1

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986365

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 1: Dosis 2

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986365

                    Brazos del estudio

                    Comparador activo: Parte 2: Comparador 1

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Enzalutamida, Abiraterona, Prednisona/prednisolona

                    Brazos del estudio

                    Comparador activo: Parte 2: Comparador 2

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Docetaxel, Prednisona/prednisolona

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 2: Dosis seleccionada

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986365
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