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Recruiting

ID del estudio AZA-MDS-006  |   NCT01688011

Registro de enfermedades mieloides Connect®

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 90
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito del registro de enfermedades mieloides Connect® es proporcionar perspectivas únicas sobre las decisiones de tratamiento y los patrones de tratamiento en lo que respecta a los resultados clínicos de pacientes con enfermedades mieloides en la práctica clínica de rutina. Este registro de enfermedades también evaluará marcadores moleculares y celulares que pueden proporcionar una clasificación de pronóstico adicional que puede o no predecir la terapia y los resultados clínicos.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los pacientes deben poder proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito
    1. Deben estar dispuestos y ser capaces de completar instrumentos de Calidad de vida relacionada con la salud (Health-related quality of life, HRQoL) iniciales y de seguimiento, para los cuales los pacientes deben tener dominio del inglés o el español
      1. Los pacientes con LMA deben tener al menos 55 años de edad al momento del consentimiento informado.
        1. Los pacientes con MF, ICUS y SMD deben tener al menos 18 años de edad al momento del consentimiento informado . Citopenias idiopáticas de significado incierto (ICUS) de diagnóstico reciente, síndromes mielodisplásicos (SMD), pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA):
          1. Enfermedad primaria o secundaria de diagnóstico reciente. Considerarse "como recién diagnosticado", a patient's confirmed diagnosis must be made no more than 60 days prior to the date of consent signature. (An additional 5-day window [i.e., up to 65 days prior to the date of ICF signature] may be allowed in special circumstance upon sponsor approval)
            1. Cohort assignment confirmed by central eligibility review. Cohort assignment must also be confirmed by the site. Myelofibrosis (MF) patients:
              1. Patients who initiated their first active systemic treatment for MF and/or MF-related cytopenias within 90 days prior to the date of consent signature. This cohort allows the enrollment of subjects with a diagnosis of Myelodysplastic/Myeloproliferative overlap syndromes (MDS/MPN overlap syndrome).
                1. Cohort assignment is confirmed by the site. Central eligibility review is not required. Treated Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) patients:
                  1. Patients who have initiated first active treatment regimen containing at least one non-ESA therapy, within 90 days prior to ICF
                    1. Cohort assignment is confirmed by site. Central eligibility review is not required. Luspatercept treated patients:
                      1. Patient must have been at least 18 years of age at the start of luspatercept.
                        1. Among LR-MDS patients, patient must have initiated luspatercept on or after September 1, 2023, must be ESA-naïve and luspatercept must be the first active treatment (as monotherapy or part of a treatment regimen) for their disease.
                          1. Among all other myeloid malignancies, there is no date restriction for initiation of luspatercept .Patient may have received prior treatment for their disease.
                            1. Patient must have at least 3 months of follow-up from start of luspatercept treatment at the participating site.

                              Criterios de exclusión

                              Criterios de exclusión Icon
                              :
                              • Leucemia promielocítica aguda (LPA) sospechada o comprobada (FAB M3 o OMS 2008) basada en morfología, inmunofenotipo, ensayo molecular o cariotipo
                                1. Actualmente inscrito en cualquier estudio clínico de intervención en el que el paciente esté siendo tratado con un producto en investigación que no pueda identificarse.
                                  1. Citopenias idiopáticas de importancia indeterminada (ICUS), pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) que recibieron o están recibiendo terapia activa (modificadora de la enfermedad) para el tratamiento del MDS antes de la fecha del consentimiento informado.
                                    1. Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que iniciaron un tratamiento activo (tratamiento modificador de la enfermedad para la LMA más de 2 semanas antes de la fecha del consentimiento.
                                      1. Pacientes con sospecha de leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) y mielodisplásica/mieloproliferativa (SMD/NMP) con síndrome de superposición. Pacientes tratados con luspatercept:
                                        1. El paciente no debe estar inscrito actualmente o previamente en el registro de Connect Myeloid.
                                          1. El paciente no debe haber recibido luspatercept como parte de un estudio clínico.
                                            Información Adicional *

                                            Opciones de tratamiento

                                            Brazos del estudio

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                            Brazos del estudio

                                            Citopenia idiopática de significado incierto (Idiopathic cytopenia of undetermined significance, ICUS) de diagnóstico reciente

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                            Brazos del estudio

                                            Cohorte tratada con luspatercept (LTC)

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                            • Fármaco: Luspatercept

                                            Brazos del estudio

                                            Leucemia mieloide aguda (LMA) de diagnóstico reciente

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                            Brazos del estudio

                                            Mielofibrosis (MF) tratada

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                            Brazos del estudio

                                            Síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo de diagnóstico reciente

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                            Brazos del estudio

                                            Síndrome mielodisplásico (SMD) de bajo riesgo de diagnóstico reciente

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                            Brazos del estudio

                                            Síndrome mielodisplásico (SMD) de bajo riesgo tratado

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                            Seleccione un centro del estudio para registrarse
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