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ID del estudio CA209-9DX  |   NCT03383458

Estudio de nivolumab en pacientes con carcinoma hepatocelular con riesgo elevado de recurrencia después de la resección o ablación hepática curativa

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
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Descripción general

Este estudio investigará si nivolumab mejora la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en comparación con el placebo en los participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) que se han sometido a resección completa o que han logrado una respuesta completa después de la ablación local, y que tienen riesgo elevado de recurrencia

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Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Participantes con un primer diagnóstico de CHC que se han sometido a una resección o ablación curativa -Los participantes son elegibles para inscribirse si tienen CHC no relacionado con virus, o si tienen CHC-VHB o CHC-VHC - Puntuación Child-Pugh de 5 o 6 - Estatus de desempeño (ED) según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 Criterios de exclusión: - CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma y CHC mixto - Cualquier evidencia de metástasis tumoral o enfermedad maligna coexistente - Participantes que anteriormente recibían alguna terapia previa para CHC, incluidas terapias loco-regionales - Participantes que se han sometido a un trasplante de hígado o que están en la lista de espera para el trasplante de hígado Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Grupo A

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: Nivolumab

Brazos del estudio

Comparador de placebo: Grupo B

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otros: Placebo

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