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ID del estudio RPC01-3201  |   NCT03440372

Estudio de inducción n.º 1 de ozanimod oral como tratamiento de inducción para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Resumen

  • Fase III
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-75
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

Este es un estudio para explorar el efecto de ozanimod oral como tratamiento de inducción para los participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

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Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Enfermedad de Crohn durante ≥3 meses en la endoscopia y en la exploración histológica - Respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a los corticoesteroides, los inmunomoduladores o los tratamientos biológicos - Puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450 - Frecuencia media de deposiciones diarias ≥4 puntos y/o dolor abdominal ≥2 puntos - Puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≥6 (o SES-CD ≥4 en participantes con enfermedad ileal aislada) Criterios de exclusión: - Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis por radiación o colitis isquémica, o presencia de estenosis con dilatación preestenótica que requiere intervención procedimental - Resección extensa del intestino delgado (>100 cm) o diagnóstico confirmado de síndrome del intestino corto, o requerimiento de nutrición parenteral total - Estoma actual, anastomosis de bolsa ileal anal o fístula Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: Administración de ozanimod oral

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Ozanimod

Brazos del estudio

Comparador: placebo: Administración de placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Placebo

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