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ID del estudio CA209-9DW  |   NCT04039607

Un Estudio de Nivolumab en Combinación con Ipilimumab en Participantes con Carcinoma Hepatocelular Avanzado

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El objetivo principal de este estudio es comparar la sobrevida general (SG) de nivolumab más ipilimumab frente al estándar de tratamiento (Standard of Care, SOC) (sorafenib o lenvatinib) en todos los participantes aleatorizados con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado que no hayan recibido tratamiento sistémico previo.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC basado en la confirmación histológica. - Los participantes deben tener un CHC avanzado. - Los participantes deben tener al menos un criterio de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 Lesión medible previamente no tratada. - Puntuación de Child-Pugh de 5 o 6 puntos. - Estado de desempeño (Performance Status, PS) 0 o 1 según los criterios del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). Criterios de Exclusión: - CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC - Trasplante de hígado previo - Episodios de encefalopatía hepática (mayor o igual a [>=] grado 2) en los 12 meses anteriores a la aleatorización - Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngea Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Nivolumab + Ipilimumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Drug: Ipilimumab, Nivolumab

Brazos del estudio

Comparador activo: Sorafenib/lenvatinib

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Drug: lenvatinib, Sorafenib

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