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ID del estudio CA209-76K  |   NCT04099251

Estudio de la eficacia de nivolumab en comparación con placebo en la prevención de las recidivas de melanoma después de la resección completa del melanoma en estadio IIB/C

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 12+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la inmunoterapia adyuvante con nivolumab en comparación con placebo en participantes adultos y pediátricos con melanoma en estadio IIB/C después de la resección completa sin evidencias de enfermedad (SEE) que tengan alto riesgo de recidiva.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Tener una biopsia del ganglio linfático centinela negativa - Participantes que no hayan recibido tratamiento previo para el melanoma - ECOG de 0 o 1 - Participantes diagnosticados de melanoma cutáneo en estadio IIB/C con confirmación histológica y que haya sido resecado Criterios de exclusión: - Antecedentes de melanoma ocular o mucoso. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada - Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio. - Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o fármacos dirigidos a las vías de IL-2, a los estimuladores de linfocitos T o a las vías de puntos de control Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: nivolumab

Brazos del estudio

Comparador placebo: Placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Placebo

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