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ID del estudio CA239-0009  |   NCT04613596

Estudio de fase 2 de monoterapia con adagrasib y en combinación con pembrolizumab y estudio de fase 3 de adagrasib en combinación en pacientes con una mutación del gen KRAS G12C (KRYSTAL-7)

Resumen

  • Fase 2/Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 270
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

En la parte de fase 2 de este estudio, se evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con MRTX849 y en combinación con pembrolizumab en cohortes de pacientes con CPNM avanzado con mutación del gen KRAS G12C y cualquier puntaje de proporción tumoral (tumor proportion score, TPS) del ligando 1 de muerte programada (programmed cell death ligand 1, PD-L1) y que son candidatos para el tratamiento de primera línea. En la parte de fase 3 del estudio, se compara la eficacia de adagrasib en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab en pacientes con CPNM no escamoso, irresecable, localmente avanzado o metastásico con mutación del gen KRAS G12C y con un TPS del PD-L1 ≥50 % y que son candidatos para el tratamiento de primera línea.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Fase 2: Diagnóstico histológicamente confirmado de CPNM irresecable o metastásico con mutación del gen KRAS G12C y cualquier TPS del PD-L1
    1. Fase 3: Diagnóstico histológicamente confirmado de CPNM escamoso o no escamoso, irresecable o metastásico con mutación del gen KRAS G12C y un TPS del PD-L1 ≥50 %
      1. Fase 3: Presencia de enfermedad evaluable o medible según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)
        1. Fase 3: Inclusión del SNC: con base en los estudios de diagnóstico por imágenes cerebrales de selección, los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes: 1. No tener evidencia de metástasis cerebrales 2. Tener metástasis cerebrales no tratadas que no necesitan terapia local inmediata 3. Tener metástasis cerebrales tratadas previamente que no necesitan terapia local inmediata

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          :
          • Fase 2 y fase 3: Tratamiento sistémico previo para CPNM localmente avanzado o metastásico, incluida quimioterapia, terapia con inhibidores del punto de control inmunitario o terapia dirigida a la mutación del gen KRAS G12C (p. ej., AMG 510).
            1. Fase 2: Metástasis cerebrales activas
              1. Fase 3: Los pacientes con lesiones conocidas en el sistema nervioso central (SNC) no deben cumplir con ninguno de los siguientes: 1. Tener cualquier lesión cerebral no tratada >1.0 cm de tamaño 2. Tener cualquier lesión en el tronco encefálico 3. Usar de forma continua corticoesteroides sistémicos para el control de los síntomas de lesiones cerebrales con una dosis diaria total de >10 mg de prednisona (o equivalente) antes de la aleatorización. 4. Tener convulsiones parciales complejas o generalizadas mal controladas (>1/semana) o manifestar progresión neurológica debido a las lesiones cerebrales a pesar de la terapia dirigida al SNC
                1. Fase 3: Radiación en el pulmón >30 Gy en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
                  Información Adicional *

                  Opciones de tratamiento

                  Brazos del estudio

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Cohorte 1a de la fase 2: TPS del PD-L1 <1 %

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Adagrasib

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Cohorte 1b de la fase 2: TPS del PD-L1 <1 %

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Adagrasib

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Cohorte 2 de la fase 2: TPS del PD-L1 ≥1 %

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Adagrasib

                  Brazos del estudio

                  Comparador activo: Grupo de referencia de la cohorte 4 de la fase 3

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Pembrolizumab

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Grupo en investigación de la cohorte 3 de la fase 3

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Adagrasib
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