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Recruiting

ID del estudio IM011-126  |   NCT04772079

El propósito de este estudio pediátrico es evaluar los niveles del fármaco, la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 4-18
  • 35
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio pediátrico es evaluar los niveles del fármaco, la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes pediátricos de 4 a <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave. Este estudio incluye dos cohortes: cohorte 1 (de 12 a <18 años) y cohorte 2 (de 4 a <12 años), con dos partes; para cada cohorte. La parte A evaluará los niveles del fármaco BMS-986165 para permitir la selección de 2 niveles de dosis que se estudiarán en la parte B. La parte B evaluará la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis en participantes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave . El período de extensión a largo plazo (long-term extension, LTE) de 5 años observará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de deucravacitinib en participantes pediátricos con psoriasis que hayan completado las partes A o B del estudio.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Hombres y mujeres de 12 a <18 años para la cohorte 1. - Hombres y mujeres de 4 a <12  años para la cohorte 2. - Psoriasis en placas durante al menos 6 meses - Enfermedad de moderada a grave - Candidato para fototerapia o terapia sistémica - Debe haber completado el período de tratamiento de la Semana 52 en la Parte A o B para el período de extensión a largo plazo (LTE) Criterios de exclusión: - Participantes que pesan ≤30,0 kg en la selección para la cohorte 1 (de 12 a <18 años), parte A y parte B. Participantes que pesan ≤13,0 kg en la selección para la cohorte 2 (de 4 a <12 años), parte A y parte B. - Otras formas de psoriasis - Antecedentes de infección reciente - Exposición previa a deucravacitinib (BMS-986165) o comparador activo - Evidencia de TB activa para el período de LTE Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Comparador de placebo: Placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Placebo equivalente a deucravacitinib

Brazos del estudio

Experimental: Tratamiento activo con la dosis estándar de deucravacitinib

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Deucravacitinib

Brazos del estudio

Experimental: Tratamiento activo con la dosis estándar de deucravacitinib

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Deucravacitinib
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