Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb,
visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma renal (CR) con un componente de células claras,
incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides.
- CR avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o CR
metastásico (estadio IV).
- Enfermedad medible según la definición de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST)
v1.1 en los 28 días previos a la aleatorización.
- Haber recibido no más de 2 regímenes de tratamientos sistémicos previos.
- Intolerancia o progresión durante o después del último régimen de tratamiento recibido y en
los 6 meses previos a la aleatorización en el estudio.
- EF de Karnofsky ≥70 en la selección.
- Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si procede.
Criterios de exclusión:
- Metástasis sintomáticas no tratadas en el sistema nervioso central (SNC).
- Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de
neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido positivo con un síndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA) que defina una infección oportunista en el último año, o valores actuales
de CD4 <350 células/μl. Los participantes con VIH son aptos si:
1. Han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) establecido durante al menos 4 semanas
antes de la aleatorización.
2. Continúan con un TAR según esté clínicamente indicado mientras estén inscritos en el estudio.
3. Los valores de CD4 y la carga viral son controlados según el tratamiento de referencia por un profesional
sanitario local.
4. La inclusión de participantes con VIH debe basarse en el criterio clínico
del investigador en consulta con el supervisor médico. NOTA: El análisis del VIH debe
realizarse en centros donde sea estipulado a nivel local. Los participantes con VIH positivo deben ser
excluidos donde sea estipulado a nivel local.
- Trastornos médicos graves o no controlados, como, por ejemplo, síndrome respiratorio agudo grave por infección activa de coronavirus 2
(SAR-CoV-2) en las 4 semanas
previas a la selección. En caso de infección previa por SARS-CoV-2, los síntomas agudos deben
haberse resuelto según el criterio clínico del investigador y, en consulta con
el supervisor médico, no hay secuelas que pudieran poner al participante en un mayor
riesgo de recibir el tratamiento en investigación para ser apto.
- Tratamiento previo con un receptor de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte
celular programada 1 (anti-PD-L1) o anticuerpo contra el antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4),
o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de linfocitos T o
vías de punto de control.
- Tratamiento con cualquier vacuna viva atenuada en los 30 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Recruiting
