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ID del estudio IM026-024  |   NCT04895696

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de afimetorán en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo

Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-70
  • 49
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de afimetorán en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. En el período de extensión, se proporcionarán datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo y se permitirá que los participantes aleatorizados inicialmente al placebo reciban tratamiento con afimetorán.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Haber recibido el diagnóstico ≥12 semanas antes de la visita de selección y cumplir los requisitos para tener LES, de acuerdo con los criterios de clasificación del Grupo Colaborativo Internacional del LES (SLICC) de la visita de selección - Tener un resultado positivo en la prueba, determinado por el laboratorio central, para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos relacionados con el lupus en el momento de la selección: anticuerpo antinuclear ≥1:80, anticuerpo anti-ADN de doble cadena (ADNdc) o anticuerpo anti-Smith. - Tener una puntuación total en el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico híbrido (SLEDAI) ≥6 puntos y una puntuación clínica híbrida del SLEDAI ≥4 puntos con afectación articular y/o erupción cutánea Criterios de exclusión: - Tener nefritis lúpica (NL) grave activa evaluada por el investigador - Tener manifestaciones lúpicas neuropsiquiátricas definidas por el SLEDAI híbrido - Tener un diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conjuntivo donde el diagnóstico predominante no es LES. - Tener síndrome antifosfolipídico Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Afimetorán: Dosis 1

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Afimetorán

Brazos del estudio

Experimental: Afimetorán: Dosis 2

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Afimetorán

Brazos del estudio

Experimental: Afimetorán: Dosis 3

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Afimetorán

Brazos del estudio

Comparador de placebo: Placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Placebo
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