Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
1. Deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de realizar cualquier
evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
2. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
.
3. El participante debe tener ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
4. El participante tiene antecedentes de mieloma múltiple (MM) con enfermedad recidivante y/o resistente
al tratamiento que ha fracasado o que no es apto o es intolerante a los tratamientos
disponibles que pueden proporcionar beneficio clínico.
5. Deben tener progresión de la enfermedad documentada durante o en los 12 meses posteriores a la última dosis de su
último tratamiento para el mieloma.
6. El participante debe tener enfermedad medible.
7. El participante debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
de 0 o 1.
8. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben comprometerse a la abstinencia total de
relaciones heterosexuales o aceptar el uso de al menos un método anticonceptivo altamente eficaz
sin interrupción desde la selección hasta al menos 12 semanas después de la última
dosis de CC-92328
9. Los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar usar un preservativo
10. Las MEF y los hombres deben evitar concebir desde la firma del formulario de consentimiento informado, mientras participen en el
estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de
CC-92328.
Criterios de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
1. El participante presenta afectación sintomática del sistema nervioso central por MM.
2. El participante se sometió a un trasplante autólogo de células madre previo ≤90 días antes de iniciar
el tratamiento con CC-92328.
3. El participante se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACM) previo con acondicionamiento estándar o
de intensidad reducida ≤12 meses antes del inicio de CC-92328.
4. El participante había recibido previamente tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer o modalidades
en investigación ≤5 semividas o 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-92328, lo que fuera más corto.
5. La participante es una mujer embarazada o en periodo de lactancia.
6. El participante recibió vacunas con virus vivos en las 4 semanas anteriores al inicio
del fármaco del estudio.
7. El participante tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. El participante tiene infección activa por hepatitis B o C (VHB/VHC).
9. El peso del participante es ≤40 kg en la selección.
Active, Not Recruiting
