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Recruiting

ID del estudio CA057-003  |   NCT05372354

Estudio para evaluar la seguridad, los niveles del fármaco y la eficacia de CC-92480 (BMS-986348) en combinación con otros tratamientos en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 12
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de CC-92480 (BMS-986348) en combinaciones terapéuticas novedosas para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR).

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario y debe contar con los siguientes criterios: 1. Tener progresión de la enfermedad documentada durante o después de su última terapia para el mieloma. 2. Ser refractario a, intolerante a, o no ser candidato para terapias disponibles, establecidas que se sabe que proporcionan un beneficio clínico en el MM.
    1. Debe tener enfermedad medible.
      1. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) de 0 o 1.
        1. Aceptar seguir el Plan de prevención del embarazo (Pregnancy Prevention Plan, PPP) CC-92480.

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          :
          • Afectación activa conocida o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) en el MM.
            1. Leucemia de células plasmáticas; macroglobulinemia de Waldenstrom; polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y síndrome de cambios en la piel (POEMS); o amiloidosis de cadena ligera clínicamente significativa.
              1. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
                1. Infección previa por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días para infecciones asintomáticas o sintomáticas leves o dentro de los 28 días para enfermedad grave/crítica antes del Día 1 del Ciclo 1 (D1C1).
                  1. Para la Parte 1: haber recibido terapia previa con CC-92480.
                    1. Para la Parte 2: haber recibido terapia previa con CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 o trametinib.
                      1. Haber recibido previamente un trasplante alogénico de células madre en cualquier momento o haber recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas de iniciar el tratamiento del estudio.
                        1. Haber recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días previos a iniciar el tratamiento del estudio: 1. Plasmaféresis. 2. Cirugía mayor. 3. Radioterapia distinta de la terapia local para lesiones óseas asociadas al mieloma. 4. Uso de cualquier terapia farmacológica sistémica contra el mieloma.
                          1. Uso de cualquier agente en investigación en el plazo de 28 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de iniciar el tratamiento del estudio.
                            1. Vacuna contra la COVID-19 en el plazo de 14 días antes D1C1. Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.
                              Información Adicional *

                              Opciones de tratamiento

                              Brazos del estudio

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 1, Grupo A: Búsqueda de dosis

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: CC-92480, Tazemetostat, Dexametasona

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 1, Grupo B: Búsqueda de dosis

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: CC-92480, BMS-986158, Dexametasona

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 1, Grupo C: Búsqueda de dosis

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: CC-92480, Trametinib, Dexametasona

                              Brazos del estudio

                              Comparador activo: Parte 2, Grupo D: Expansión de la dosis

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: CC-92480, Dexametasona

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 2, Grupo E: Expansión de la dosis

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: CC-92480, Tazemetostat, Dexametasona

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 2, Grupo F: Expansión de la dosis

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: CC-92480, BMS-986158, Dexametasona

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 2, Grupo G: Expansión de la dosis

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: CC-92480, Trametinib, Dexametasona
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