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ID del estudio CV027-031  |   NCT05582395

Estudio de mavacamtén en miocardiopatía hipertrófica no obstructiva

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de mavacamtén en comparación con placebo en participantes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva sintomática (nHCM).

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Diagnóstico de HCM de acuerdo con las pautas actuales de la Fundación del Colegio Estadounidense de Cardiología /Asociación Estadounidense del Corazón y la Sociedad Europea de Cardiología: Hipertrofia ventricular izquierda sin explicación con cámaras ventriculares no dilatadas en ausencia de otra enfermedad cardíaca o sistémica que pueda producir la magnitud requerida de hipertrofia de un grosor máximo de la pared ventricular izquierda (VI) ≥15 milímetros (mm) (o ≥13 mm con antecedentes familiares positivos de miocardiopatía hipertrófica [hypertrophic cardiomyopathy, HCM]) según lo determinado por la interpretación del laboratorio central.
    1. Gradiente máximo de presión del tracto de salida ventricular izquierdo (left ventricular outflow tract, LVOT) <30 milímetros de mercurio (mm Hg) en reposo y <50 mm Hg con provocación (maniobra de Valsalva y ecocardiografía de esfuerzo ).
      1. Clase II o III según la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA).

        Criterios de exclusión

        Criterios de exclusión Icon
        - Trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido que ocasiona hipertrofia cardíaca que imita la miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy, nHCM), como enfermedad de Fabry, amiloidosis o síndrome de Noonan con hipertrofia ventricular izquierda.
        • Antecedentes de síncope sin explicación dentro de los 6 meses previos a la selección. - Antecedentes de taquiarritmia ventricular sostenida (>30 segundos) dentro de los 6 meses previos a la selección.
          Información Adicional *
          • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

            Opciones de tratamiento

            Brazos del estudio

            INTERVENCIÓN ASIGNADA

            Brazos del estudio

            Experimental: Mavacamtén

            INTERVENCIÓN ASIGNADA
            • Fármaco: Mavacamtén

            Brazos del estudio

            Experimental: Mavacamtén

            INTERVENCIÓN ASIGNADA
            • Fármaco: Mavacamtén

            Brazos del estudio

            Comparador de placebo: Placebo

            INTERVENCIÓN ASIGNADA
            • Otro: Placebo

            Brazos del estudio

            Comparador de placebo: Placebo

            INTERVENCIÓN ASIGNADA
            • Otro: Placebo

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