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ID del estudio IM011-1069  |   NCT05946941

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en adultos con síndrome de Sjögren activo

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 90
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de deucravacitinib en participantes adultos con síndrome de Sjögren activo.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Cumplir con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo de 2016 para la clasificación del SjS con duración de la enfermedad (desde el momento del diagnóstico) de al menos 16 semanas antes de la selección.
    1. Tener ESSDAI de SjS de moderado a grave ≥5.
      1. Corta duración de la enfermedad (≤10 años) antes de la selección.
        1. Un flujo salival completo estimulado (SWSF) ≥0,05 mililitros/minuto (ml/minuto).
          1. Antígeno A asociado al síndrome de Sjögren positivo (anti-Ro/SSA) en la selección.

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            • Enfermedad autoinmune que no sea SjS (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus erthrematosus sistémico [LES], esclerosis sistémica).
              1. Fibromialgia activa con síntomas o signos de dolor que interferirían con la evaluación de las articulaciones o que requerirían un ajuste en los medicamentos dentro de los 3 meses previos a la selección para controlar los síntomas; de otro modo, se puede considerar a los participantes con fibromialgia bien controlada con un tratamiento estable .
                1. Afección médica asociada con el síndrome de la sicca.
                  1. Exposición previa a inhibidores de la tirosina cinasa 2 (TYK2), como deucravacitinib o compuestos relacionados.
                    Información Adicional *
                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Dosis 1 de deucravacitinib

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Dosis 2 de deucravacitinib

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Comparador de placebo: Placebo, seguido de la dosis 1 o la dosis 2 de deucravacitinib

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
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