Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para todos los participantes (grupo 1, grupo 2, grupo 3):
i) Mujeres adultas (según sexo asignado al nacer) sin capacidad de concebir u hombres (según sexo asignado
al nacer) de cualquier raza u origen étnico.
ii) Deben tener un índice de masa corporal de entre 18 y 40 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal ≥50 kg
al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Criterios de inclusión para participantes con insuficiencia hepática moderada o grave (Grupo 1
y Grupo 2):
i) los participantes tienen IH moderada o grave o cirrosis debido a enfermedad
hepática crónica y/o consumo previo de alcohol.
ii) los participantes tienen IH moderada (Grupo 1) o grave (Grupo 2) según lo definido por el puntaje de Child-Pugh
.
- Criterios de inclusión para un participante sano compatible (Grupo 3):
i) El participante no debe tener ninguna enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con
las evaluaciones del estudio.
ii) El participante debe tener resultados de análisis de laboratorio relacionados con el hígado dentro de los respectivos
rangos de referencia o con desviaciones clínicamente insignificantes de estos según lo acordado por el
investigador.
iii) El participante debe estar en buen estado de salud según lo determinado por los antecedentes médicos anteriores. examen físico
, signos vitales, ECG, y análisis de seguridad de laboratorio clínico. Las pruebas analíticas de seguridad clínicas (p. ej.,
hematología, bioquímica y análisis de orina) y los ECG de 12 derivaciones deben estar dentro de los límites normales
o ser clínicamente aceptables a criterio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión para todos los participantes (grupo 1, grupo 2 y grupo 3):
i) cualquier cirugía mayor en el plazo de 4 semanas de la administración de la intervención del estudio.
ii) antecedentes de abuso de drogas en el plazo de 1 año de la administración de la intervención del estudio.
iii) antecedentes de abuso de alcohol en el plazo de 1 año de la administración de la intervención del estudio.
iv) participantes que actualmente fuman, así como aquellos que han dejado de fumar menos de 6
meses antes de la administración de la dosis el día 1.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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