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ID del estudio CA088-1007  |   NCT06615479

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de BMS-986393 frente a regímenes estándar en participantes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario y refractario a la lenalidomida (QUINTESSENTIAL-2)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 57
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de BMS-986393 frente a los regímenes estándar en participantes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario y refractario a la lenalidomida.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener mieloma múltiple recidivante o refractario (MMRR).
    1. Los participantes deben haber recibido al menos 1 pero no más de 3 regímenes previos para el mieloma múltiple (MM) que pueden incluir un inhibidor de proteasoma (IP), un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y ser refractario a la lenalidomida (LEN) (progresión dentro de los 60 días de haber completado la terapia con LEN ).
      1. Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de MM según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma .
        1. Los participantes deben tener una enfermedad medible durante la selección.
          1. Los participantes deben tener una función orgánica adecuada.
            1. Los participantes deben tener un grado de actividad según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              • Los participantes no deben tener un estado activo conocido o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por mieloma múltiple (MM).
                1. Los participantes no deben tener plasmacitomas únicos ni mieloma no secretor sin otra evidencia de enfermedad medible.
                  1. Los participantes no deben necesitar tratamiento urgente debido al MM de progresión rápida.
                    Información Adicional *
                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Grupo A

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986393, Ciclofosfamida, Fludarabina, Daratumumab, Pomalidomida, Dexametasona, Carfilzomib

                      Brazos del estudio

                      Comparador activo: Grupo B

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: Daratumumab, Pomalidomida, Dexametasona, Carfilzomib
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