Los ensayos clínicos son estudios de investigación que incluyen participantes humanos. Los ensayos clínicos pueden investigar cómo podría actuar un fármaco experimental en el cuerpo y afectar a una enfermedad.
Quizá también pueda ver que se hace referencia a un ensayo clínico como un “estudio clínico”. Estos términos significan lo mismo.
Las personas participan en los ensayos clínicos por una variedad de razones que son únicas para ellas. Algunas personas pueden decidir participar por razones como:
Participan personas de muchas edades y antecedentes. Sin embargo, existen requisitos de elegibilidad para cada estudio de investigación que deben ser cumplidos a fin de poder participar.
Los requisitos pueden basarse en:
Comparta los requisitos de elegibilidad para el estudio que está considerando con su médico y analice si podría ser elegible. Su elegibilidad para participar finalmente será determinada por el médico del estudio.
El formulario de consentimiento informado es un documento que está hecho para ayudarlo a comprender un ensayo clínico específico. Este documento lo guía a través de lo que usted puede esperar en el ensayo clínico antes de tomar la decisión de si quiere participar en él.
Puede tomarse todo el tiempo que sea necesario para leer el formulario de consentimiento informado y tomar su decisión. Si decide participar en el ensayo clínico, se le pedirá firmar el formulario de consentimiento informado para brindar su consentimiento informado. El participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.
Tenga en cuenta que la experiencia de cada persona es única. Algunas personas pueden experimentar riesgos, mientras que otras no. Ejemplos de algunos de los riesgos que usted puede enfrentar son:
Puede no existir beneficio alguno por participar en un ensayo clínico, debido a que los investigadores aún están intentando averiguar si los fármacos del ensayo tendrán algún efecto positivo para usted o su afección.
Los investigadores tienen la esperanza de que la información que recolecten de un ensayo clínico les ayude a comprender mejor los fármacos experimentales. Los resultados de un ensayo clínico pueden ayudar a los investigadores a descubrir beneficios para las personas en el futuro.
La seguridad es nuestra principal prioridad
En Bristol Myers Squibb, nuestros ensayos clínicos están diseñados, y son conducidos y monitoreados de acuerdo con los requisitos normativos locales, los principios éticos y las normas internacionales que incluyen:
Las ideas para los estudios clínicos normalmente provienen de los investigadores, y con frecuencia se crean sobre la base de una investigación existente.
Los estudios clínicos normalmente se clasifican según cuatro fases:
Todos los participantes potenciales de un ensayo clínico deben someterse a un proceso de selección. El proceso de selección ayuda al médico del ensayo a asegurar que el individuo cumpla con los requisitos de elegibilidad para participar en el estudio. El proceso de selección está diseñado específicamente para cada ensayo pero generalmente incluirá los siguientes pasos:
Evaluación previa a la selección: La evaluación inicial puede llevarse a cabo mediante una llamada telefónica. Durante la evaluación telefónica, se le preguntará información general como su edad, raza, su método preferido para ser contactado y verificar su información de contacto. También se le preguntará por su salud general y cualquier medicamento que pudiera estar tomando. El médico del ensayo puede determinar si se requiere hacer ajustes a su dosificación actual de medicamentos.
Cita de selección: Si usted aún es elegible para participar en el ensayo después de completar la evaluación previa a la selección, se le dará una cita para asistir a una evaluación en persona. Durante esta visita, el equipo del estudio explicará el ensayo y le pedirá revisar y firmar el formulario de consentimiento informado. El equipo del estudio también explicará todos los criterios de exclusión e inclusión, le preguntará sobre su antecedente médico y revisará los medicamentos actuales, y llevará a cabo un examen físico. El examen físico puede incluir altura, peso, temperatura, presión arterial y análisis de sangre y orina. En función de su antecedente médico, quizá se le realicen pruebas adicionales. El período de selección normalmente incluye dos visitas para completarse.
Muchos estudios clínicos están diseñados para evitar que cualquiera (incluyendo médicos, enfermeros o participantes) afecte los resultados científicamente exactos del ensayo. El cegamiento (o enmascaramiento) es un proceso usado para prevenir que los participantes y/o investigadores sepan en qué grupo de tratamiento se encuentra cada participante.
En un ensayo a simple ciego, los participantes no saben si están recibiendo el fármaco experimental o algo más, pero los investigadores del ensayo lo saben. En un ensayo a doble ciego, ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el fármaco del ensayo.
Algunos estudios tienen un grupo de control. Este es el grupo de participantes de un ensayo de investigación clínica que reciben ya sea un tratamiento estándar para su afección o un placebo. Este grupo es comparado con los participantes de otro grupo a quienes se les da el fármaco o tratamiento del ensayo. En algunos estudios, el grupo de control es comparado con más de un grupo de tratamiento.
Un placebo es un fármaco inactivo que algunas veces se da a un grupo de control. Los placebos se utilizan de modo que los investigadores puedan compararlo con el fármaco experimental que está siendo estudiado. En los ensayos sobre cáncer, a los pacientes se les proporciona al menos el estándar de atención y no se usa un placebo.
Este es el grupo de participantes de un ensayo de investigación clínica que reciben ya sea un tratamiento estándar para su afección o un placebo. Este grupo es comparado con los participantes de otro grupo a quienes se les da el fármaco o tratamiento del ensayo. En algunos estudios, el grupo de control es comparado con más de un grupo de tratamiento.
Usted debe saber todo lo posible acerca del ensayo clínico y sentirse cómodo haciendo preguntas a los miembros del equipo del servicio de salud acerca de éste, de la atención que se espera mientras participa en un ensayo y de cómo será el compromiso del paciente.
Las siguientes preguntas son algunos ejemplos de lo que podría resultar útil discutir con el equipo del estudio. Algunas de las respuestas a estas preguntas generalmente se encontrarán en el formulario de consentimiento informado.
Acerca del ensayo
Acerca del tratamiento del estudio y de las citas del estudio
Acerca de los efectos secundarios
Una vez que se ha completado el ensayo
Aquí presentamos algunas sugerencias
Sí. La mayoría de los estudios clínicos proporcionan tratamientos experimentales a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección designada, pero no proporcionan atención médica primaria extendida o completa. Además, al tener a un médico del participantes coordinando con el equipo de investigación, el participante puede ayudar a asegurar que otros medicamentos o tratamientos no estén en conflicto con el protocolo.
Los ensayos clínicos no son tratamientos, pero son un tipo de investigación que se lleva a cabo para responder a ciertas preguntas médicas. Los ensayos clínicos normalmente estudian cómo podría actuar un fármaco experimental en el cuerpo y afectar a una enfermedad.
Un patrocinador del ensayo clínico es quien respalda la investigación. La mayoría de los ensayos clínicos son patrocinados o financiados ya sea por una empresa farmacéutica o médicamente enfocada o el gobierno. Algunos pocos ensayos clínicos son patrocinados por organizaciones sin fines de lucro y personas.
Para ayudarlo a comenzar, aquí tiene una lista de los factores que quizá desee considerar mientras aprende más acerca de un ensayo clínico específico:
Los medicamentos necesarios para el estudio, las visitas de estudio y cualquier examen médico específicamente necesario para este estudio se brindan sin costo para usted o su compañía de seguros. Es posible que sea responsable de otros costos (por ejemplo, exámenes que recibiría como atención habitual para su enfermedad), algunos de los cuales pueden estar cubiertos por su seguro. El reembolso de viaje también puede ser posible. La información sobre otros costos potenciales se incluye en el formulario de consentimiento informado y el equipo de estudio responderá todas las preguntas sobre el costo que pueda tener.
Es posible ser reembolsado por ciertos costos de viaje (por ejemplo, gasolina, estacionamiento y transporte público) en los que incurriera debido a la participación en un ensayo clínico. El reembolso de viajes relevante para un ensayo en particular se describe en el formulario de consentimiento informado, el cual los pacientes revisan y firman antes de que el ensayo comience. Hable con su equipo del estudio para obtener más información.
La inscripción en un ensayo clínico es una decisión que un paciente normalmente toma tras consultar con su médico y sus seres queridos. Study Connect ofrece herramientas para ayudar a informar dichas decisiones.
Muchos ensayos de Bristol Myers Squibb presentados en Study Connect incluyen cuestionarios fáciles de usar. Los pacientes pueden responder unas pocas preguntas simples para ver si podrían calificar para un estudio. Además, imprima la página formateada de detalles del estudio para que le ayude a tener una conversación informada con su médico.
El mejor paciente es un paciente informado y clinicaltrials.gov enumera los ensayos clínicos disponibles de todos los patrocinadores de investigaciones. Revise los ensayos clínicos que le interesan con cuidado.
No, no existen comisiones ni se paga recompensa a nadie por reclutar a pacientes.
Cada ensayo es diferente, de modo que la duración de su participación en un ensayo también diferirá para cada ensayo. El formulario de consentimiento informado y el equipo le dirán cuánto tiempo estará involucrado en un ensayo.
Dependiendo de ciertos criterios, algunas personas pueden ser elegibles para participar en un Programa de Acceso temprano para pacientes (EPA) (también conocido como Uso compasivo). Recibimos solicitudes para el acceso temprano de pacientes de los médicos que tratan a estos pacientes.
Los médicos pueden enviar una solicitud de acceso temprano de pacientes a nombre de sus pacientes.
El fármaco del estudio, las visitas del estudio y cualquier prueba médica específicamente necesaria para el estudio son proporcionados sin costo a los participantes.
Sí. Un participante puede retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento. Cuando se retire del estudio, el participante deberá informárselo al equipo de investigación. Los ensayos clínicos son completamente voluntarios y los participantes pueden retirarse del ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo. No existe multa o cargo de ningún tipo por retirarse.
La aleatorización ocurre cuando un participante es seleccionado al azar (no por elección) para unirse a un grupo de tratamiento de un ensayo. Esto es similar a ser elegido mediante el lanzamiento de una moneda. Por ejemplo, si un medicamento experimental está siendo comparado con un fármaco actualmente disponible o un placebo (un fármaco inactivo), pueden existir 2 grupos del ensayo. Un grupo de participantes puede recibir el medicamento experimental mientras que el otro recibiría un placebo. El médico del estudio no puede decidir en qué grupo de tratamiento son colocados los pacientes.
Se puede hacer que el fármaco estándar o el placebo se parezcan a la medicina experimental de modo que los participantes del ensayo no puedan diferenciar entre los fármacos.
Esto variará dependiendo del ensayo. Pueden existir autoinformes involucrados, continuar con las citas médicas regulares y otros factores. El formulario de consentimiento informado (FCI) destacará esos compromisos. El equipo del estudio también puede responder cualquier pregunta.
Esto variará dependiendo del ensayo. El formulario de consentimiento informado (FCI) detallará el calendario de visitas y lo que ocurrirá en cada visita. El equipo del estudio también puede responder cualquier pregunta.
Esto variará dependiendo del ensayo y el fármaco experimental que esté siendo administrado. El formulario de consentimiento informado (FCI) detallará cualquier efecto secundario conocido que podría esperarse. El equipo del estudio también puede responder cualquier pregunta.
Durante un ensayo, se estimula a los pacientes a reportar cualquier “Evento adverso.” Esto hace referencia a cualquier efecto secundario o evento médico alarmante que pudieran experimentar. Estos son registrados e investigados como parte de la recopilación de datos del ensayo y ayudan a determinar la seguridad general del medicamento experimental.
Una vez que concluya un ensayo clínico, quizás tenga muchas preguntas. Su coordinador de la investigación clínica está en la mejor posición para ayudarle a planificar qué hacer a continuación.
Independientemente de los siguientes pasos, asegúrese de solicitar una copia de su información médica recolectada durante su participación en el ensayo. Eso será importante para los médicos que pueda ver en el futuro.
Si, después de contestar uno de nuestros cuestionarios preliminares, usted no parece calificar para ningún estudio, tiene la opción de ver los estudios de otros patrocinadores que estén realizando ensayos relacionados con su afección de los datos proporcionados por clinicialtrials.gov.
Cuidado de niños. Ayude a su ser querido a disfrutar de tiempo libre entreteniendo a los niños. Si su ser querido prefiere que no lo dejen solo, ofrezca ir a su casa y entretener a los niños. Tome consciencia de que los niños pequeños pueden sentirse preocupados o confundidos sobre el motivo por el cual su padre está enfermo y necesita ayuda. Prepárese para esta charla siendo honesto y brindando apoyo, y disipe cualquier preocupación que el niño pudiera tener sobre el hecho de ser la causa de la enfermedad de su padre. Para los niños en edad escolar, es importante que sus maestros tengan conocimiento de la situación.
Cuidado de mascotas. Lleve al perro a pasear o al parque para perros. Los premios y juguetes para mascotas siempre son una agradable sorpresa. Considere el alojamiento de una mascota si el propietario estará fuera de casa durante un tiempo extendido.
Cuidado de adolescentes. Los adolescentes pueden tener preocupaciones y necesidades únicas si un padre tiene cáncer. Comúnmente cuando un padre está enfermo, los adolescentes se ven forzados a asumir muchas responsabilidades de adultos; cocinar, limpiar, cuidar más seguido a los niños pequeños, renunciar al tiempo con sus amigos. Asegúrese de que los adolescentes sigan siendo adolescentes, y de que cuando ayuden sean reconocidos por su esfuerzo. Bríndeles la oportunidad de comunicarse con usted de modo que puedan hablar de sus preocupaciones y sentimientos.
Reimpreso con el permiso de Patient Resource LLC.
Cocinar. Considere las necesidades dietéticas y preferencias especiales de su ser querido cuando prepare los alimentos. Los amigos con frecuencia quieren ayudar, así que acepte sus ofertas para llevar alimentos. Asegúrese de darles información detallada sobre qué tipos de alimentos preparar para asegurar que se adhieran a los lineamientos nutricionales que su ser querido debe seguir.
Realizar tareas al aire libre.. Corte el césped, pode los setos o cave la nieve mientras su ser querido esté siendo sometido al tratamiento, o encuentre un servicio que maneje estas tareas.
Comprar. Esta actividad puede ser estresante y abrumadora para su ser querido que puede no estar sintiéndose bien. Ofrezca hacer las compras u hacer órdenes en línea para ahorrar tiempo y energía valiosos para los dos.
Limpiar. Coordine que el trabajo doméstico se realice mientras se encuentra en las visitas con el médico, o reserve tiempo para ayudar a realizar las tareas de la casa. Un excelente momento para la limpieza es durante la quimioterapia, si esta es parte del plan de tratamiento. Y, si alguien desea comprarle un regalo al paciente, sugiera una visita de un servicio de limpieza de la casa.
Promover la seguridad. Reduzca el desorden en el hogar, use luces nocturnas y coloque una calcomanía en el teléfono con un número de emergencia al cual llamar. Considere el brazalete de identificación médica.
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Ser cuidador es una responsabilidad mental y físicamente agotadora, y usted no será de mucha ayuda para su ser querido si no se cuida a usted mismo. Coma bien, haga ejercicio y duerma lo suficiente.
Los cuidadores con frecuencia sienten que al enfocarse en ellos mismos están siendo egoístas. En realidad, esto tiene el efecto opuesto, permitiéndole estar más alerta y enfocado en sus responsabilidades como cuidador. Siga realizando su pasatiempo favorito. Piérdase en un buen libro o película. Y no se sienta culpable cuando disfrute de su tiempo. Todos merecen una diversión.
Usted tiene una función esencial, pero es importante darse cuenta de que no puede cargar con el peso del mundo entero en sus hombros. Aceptar las ofertas de ayuda de otras personas le dará tiempo libre para las obligaciones más importantes. Además, cuando permite que amigos y miembros de la familia ayuden, ellos sienten que están haciendo una contribución valiosa.
Puede serle útil hablar con otras personas que estén enfrentando los mismos desafíos que usted. Busque grupos de apoyo para cuidadores, ya sea en su área local o en línea.
Si tiene previsto su examen físico anual o algún tipo de evaluación de cáncer (mamografía, colonoscopia, etc.), acuda a su cita. Es crucial que no la posponga.
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Los niños y padres están participando en algo que podría conllevar a avances en los tratamientos, y ayudar a otras familias y generaciones futuras.
Muchos fármacos recetados para niños se basan en la investigación de estudios clínicos en adultos y los médicos se enfrentan al desafío de ajustar la administración de dosis para los niños. La mayoría de los medicamentos recetados para niños no han sido analizados con niños.
Los niños no son pequeños adultos. Los estudios clínicos pediátricos ayudan a proporcionar datos vitales de modo que los niños puedan ser tratados en base a sus necesidades especiales de desarrollo.
Lo que le sirve a uno no les sirve a todos. La investigación pediátrica puede ayudar a descubrir terapias eficaces para infantes, niños y adolescentes.
Es esencial para el equipo de investigación, los padres y los miembros de la familia escuchar la perspectiva de los niños como pacientes.
Incluirlos en la conversación ayuda a que los niños tomen un rol activo en su estudio clínico. Dependiendo de su edad, ¡estos niños tendrán mucho para decir!
Es importante fomentar un ambiente en el que los niños se sientan cómodos para hacer preguntas, hablar de cómo se sienten y dar voz a sus preocupaciones.
Escuche de primera mano lo que los niños tienen para decir acerca de estar en un estudio.
Cada estudio clínico pediátrico tiene su propio equipo de investigación. Los miembros de estos equipo pueden incluir médicos, enfermeros, científicos y coordinadores de la investigación, y farmacéuticos. El tamaño del equipo y los miembros variarán dependiendo del tipo de estudio clínico en que participe su hijo. El equipo de investigación trabaja en estrecha colaboración con usted y su hijo.
Hacer preguntas puede fortalecer a los padres. Tómese todo el tiempo que sea necesario para hablar con los médicos y miembros del equipo de investigación a fin de tomar una decisión informada sobre la participación de su hijo en un estudio clínico.
Preguntas tales como "¿Cuánto durará el estudio?", "¿Cuáles son los beneficios y riesgos potenciales?", y "¿existen costos involucrados?" son sólo algunos de los detalles importantes que los padres necesitan saber.
Es importante que los padres sepan y comprendan los derechos establecidos para su hijo. Los padres y sus hijos tienen derecho a ser informados completamente sobre lo que puede ocurrir antes, durante y después de un estudio clínico pediátrico. Si un niño es lo suficientemente maduro para participar en el proceso, se le pide su consentimiento para participar en el ensayo clínico. Esto pretende ser una serie de conversaciones entre el niño y el equipo de investigación.
Los riesgos para los pacientes incluyen:
Usted seguirá siendo el proveedor de atención médica principal de su paciente. Para brindar a su paciente la mejor atención coordinada durante el ensayo, notifique al médico del estudio/investigador si existe algún cambio importante en la atención y salud general de su paciente.
También agradecemos que tenga en mente el ensayo cuando vea a los pacientes y derive a pacientes recientemente diagnosticados con el médico del estudio/investigador.
Su consultorio puede tener a los pacientes que los equipos del estudio de un ensayo clínico están buscando. Como el Médico de atención primaria, usted puede ayudar en gran medida revisando los historiales de los pacientes con el fin de encontrar a aquellos que han sido diagnosticados recientemente con una enfermedad o afección.
Explique el ensayo a los posibles pacientes. A menudo resulta útil que los pacientes comprendan lo que pueden hacer luego de haber sido diagnosticados. Revisar las opciones disponibles para ellos puede ser reconfortante y fortalecedor.
Si cree que su paciente puede ser un buen candidato para el ensayo, quizá quiera explicarle qué son los ensayos clínicos y por qué podrían ser apropiados para su paciente.
Una vez que su paciente esté participando en el estudio, es importante mantener las líneas de comunicación abiertas con el médico del estudio como parte de brindar la mejor atención coordinada para su paciente. Para obtener los mejores resultados, se motiva tanto al equipo de médicos de referencia como al equipo del estudio para que compartan actualizaciones con respecto a la salud de su paciente, de modo que se puedan tomar decisiones apropiadas y coordinadas para su cuidado.
Para ayudar a que el equipo del estudio, brinde la mejor atención a su paciente en el ensayo clínico, contacte al médico del estudio si:
Para ayudarlo a brindar la mejor atención general a su paciente en el ensayo clínico, el médico del estudio puede contactarlo:
La atención coordinada para su paciente no tiene que terminar con el ensayo clínico. Trabaje con el médico del estudio para determinar cuál puede ser la atención o el tratamiento continuo para su paciente.
Algunos ensayos clínicos están estudiando medicamentos en pacientes que se encuentran en las etapas iniciales de una enfermedad y que nunca han recibido otros tratamientos. Debido a que este tipo de paciente es menos común para los médicos del estudio, necesitamos la ayuda de los médicos de atención primaria para encontrar pacientes para estos tipos de ensayos.
Al participar en el ensayo clínico, sus pacientes recibirán:
Sí, dependiendo del tipo de estudio. Después de que su paciente sea reclutado en un estudio, podría ser asignado ya sea al fármaco del estudio, un placebo o la atención normal, tal como se describe en el Formulario de consentimiento informado (FCI). Sin embargo, tenga en cuenta que el placebo no se usa en los ensayos clínicos para muchas enfermedades, como cáncer. En estas circunstancias, se proporciona ya sea el fármaco del estudio o el tratamiento estándar.
El médico del estudio monitoreará la enfermedad de los pacientes a lo largo del estudio. Existen muchos tipos de ensayos clínicos, y el protocolo para cada uno es diferente, de modo que las opciones disponibles para un paciente que no esté respondiendo al tratamiento del estudio variarán. En algunos ensayos, si la enfermedad del paciente no mejora con el fármaco del ensayo asignado, se les puede ofrecer un tratamiento de diseño abierto, si estuviera disponible. En otros ensayos, el paciente podría ser elegible para otra terapia del estudio sin tener que retirarse del ensayo clínico. Los pacientes también tienen la opción de retirarse del estudio en cualquier momento.
No, el médico que deriva al paciente seguirá siendo el proveedor de atención médica principal del paciente. Durante el estudio, el médico que deriva al paciente deberá notificar al médico del estudio si existe algún cambio importante en la atención general del paciente.
El médico del estudio se encarga de los tratamientos del estudio del paciente y cualquier monitoreo o pruebas relacionados con el estudio. También informará al médico que derivó al paciente si existe algún cambio o inquietud importante acerca de la salud del paciente.
El médico del estudio le notificará si surge alguna inquietud médica. Usted también puede solicitar actualizaciones posteriores a las citas del médico del estudio durante el estudio.